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重度の小児 TBI 後の結果の MRI マーカー

2022年6月22日 更新者：University of Wisconsin, Madison

重度の小児外傷性脳損傷 (TBI) 後の転帰の MRI マーカー

外傷性脳損傷 (TBI) は、子供の死亡または障害の主な原因です。 米国では毎年、小児外傷性脳損傷により、推定 630,000 人が緊急治療室を訪れ、58,900 人が入院し、7,000 人が死亡しています。 重度の外傷性脳損傷後の長期障害の発生率は高く、60% 以上の子供が、受傷後 12 か月で教育または地域ベースの支援サービスを必要としています。 毎年 5,000 人以上の子供が外傷性脳損傷後に入院リハビリテーションを必要としており、現在推定 145,000 人のアメリカの子供が重度の外傷性脳損傷の後、障害を抱えて生活しています。 外傷性脳損傷の小児の急性期治療にかかる病院の費用は、毎年約 26 億ドルと推定されており、長期ケアと生産性の損失を説明する年間総費用は 600 億ドルに近づいています。 したがって、小児外傷性脳損傷は公衆衛生上の主要な懸念事項であり、外傷性脳損傷を診断および治療する新しい方法が緊急に必要とされています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の小児外傷性脳損傷は、さまざまな神経認知障害および行動障害を引き起こし、結果として学校の成績、社会的機能、および生活の質に影響を与えます。 子供の 60% は、重度の TBI の後、長期的な機能障害に苦しみ、40% 以上が、複数の認知および心理的領域の障害を示しています。 重要なことに、最近のメタ分析では、これらの分野で仲間に追いつくのではなく、重度の外傷性脳損傷の子供は時間の経過とともにさらに遅れをとっていることが明らかになりました. これらの認知および感情機能の障害は、TBI 後の子供の生活の質に大きな影響を与えます。 最近の大規模な研究では、重度のTBI患者は、がんの積極的な治療を受けている子供よりも生活の質が低いことが報告されました. 患者ごとに各認知領域内の障害の重症度にはかなりのばらつきがあり、おそらく損傷のメカニズム、病変の種類と位置、患者の年齢、および他の要因の中でも病前の機能に関連しています。 Glasgow Coma Scale (GCS) などの臨床スケールは、損傷の重症度を評価するのに役立ち、一般的な予後情報を提供する可能性がありますが、特定の認知障害のリスクを特定するには不十分です。 特定のドメイン内の機能障害の予測因子を特定することは、リスクのある認知ドメインにリハビリテーション戦略を向けるのに役立ち、それによって長期的な機能と生活の質を改善します。

研究者は進行中の小児 TBI 試験 (ADAPT 試験: 急性小児 TBI におけるアプローチと決定) と提携しており、過去の UW 患者と健常対照者も登録する予定です。 フォローアップ スキャンのタイミングの一貫性、大規模なサンプル サイズ、および ADAPT 試験の損傷重症度データと神経心理学的検査へのアクセスは、この研究に、初期の MRI 所見とその後の萎縮、白質損傷、ネットワーク接続の変化および神経認知および行動障害。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • American Family Children's Hospital (AFCH)
  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • The Royal Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TBIを経験し、急性MRIスキャンを受けた小児患者、および前向き段階に参加し、フォローアップMRIを取得した小児患者。 健康なコントロールも登録されます。

説明

包含基準:

目標 1 科目:

  • 0歳から18歳未満の子供
  • -重度のTBIの診断（グラスゴーコーマスケール（GCS）スコアが8以下と定義）
  • 標準治療の一環として頭蓋内圧 (ICP) モニターを持っていた

目的 2 & 3 科目:

  • 9歳から18歳未満の重度TBIの子供
  • -TBIの時点から10年以内のフォローアップMRIの同意

コントロール:

  • 9歳以上18歳未満の健康な子供。

除外基準:

  • TBI & コントロール:
  • 非鎮静MRIに耐えられない人

コントロール:

  • 意識を失った頭部外傷の既往歴
  • MRI に対する標準的な禁忌 (金属インプラント、埋め込み型電子機器、妊娠など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ADAPT 研究集団
このコホートは、すべての参加施設からADAPTデータベースにアップロードされた急性MRIスキャンを受けたADAPT研究の被験者になります。
フォローアップMRI
このコホートには、このオプションに参加することを選択し、TBI の約 1 年後にフォローアップ MRI を受けることを選択した ADAPT サイトの患者が含まれます。
他の：MRIスキャン
健康管理
このコホートには、上記のコホートとの比較に使用される 1 つの MRI があります。
他の：MRIスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳萎縮
時間枠：1年
全体的および局所的な脳萎縮は、MRIを使用して評価されます
1年
白質分数異方性
時間枠：1年
Fractional Anisotropy は、Diffusion Tensor MRI を使用して評価されます
1年
脳のネットワーク接続
時間枠：1年
ネットワーク接続は、静止状態の機能的 MRI を使用して評価されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Peter Ferrazzano, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月22日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-0185
  • A536700 (その他の識別子：UW Madison)
  • R01NS092870 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • PEDIATRICS-GEN (他の：UW Madison)
  • Protocol Version 8/28/2019 (他の：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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