Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-markers van uitkomst na ernstige pediatrische TBI

22 juni 2022 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

MRI-markers van uitkomst na ernstig traumatisch hersenletsel bij kinderen (TBI)

Traumatisch hersenletsel (TBI) is de belangrijkste doodsoorzaak of invaliditeit bij kinderen. Elk jaar resulteert TBI bij kinderen in de Verenigde Staten in naar schatting 630.000 bezoeken aan de spoedeisende hulp, 58.900 ziekenhuisopnames en 7000 sterfgevallen. De incidentie van langdurige invaliditeit na ernstig TBI is hoog, met meer dan 60% van de kinderen die 12 maanden na het letsel educatieve of op de gemeenschap gebaseerde ondersteunende diensten nodig hebben. Elk jaar hebben meer dan 5.000 kinderen intramurale revalidatie nodig na TBI en naar schatting 145.000 Amerikaanse kinderen leven momenteel met een handicap na een ernstig TBI. Ziekenhuiskosten voor de acute behandeling van kinderen met TBI worden geschat op ~ $ 2,6 miljard per jaar, terwijl de bruto jaarlijkse kosten voor langdurige zorg en verloren productiviteit $ 60 miljard naderen. Daarom is TBI bij kinderen een groot probleem voor de volksgezondheid en zijn er dringend nieuwe manieren nodig om TBI te diagnosticeren en te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige pediatrische TBI resulteert in een reeks neurocognitieve en gedragsstoornissen met als gevolg impact op schoolprestaties, sociaal functioneren en kwaliteit van leven. Zestig procent van de kinderen lijdt aan langdurige functionele beperkingen na ernstig TBI, en meer dan 40% vertoont tekorten in meerdere cognitieve en psychologische domeinen. Belangrijk is dat uit een recente meta-analyse bleek dat kinderen met ernstig TBI in plaats van hun leeftijdsgenoten op deze domeinen in te halen, in de loop van de tijd verder achterop raken. Deze tekorten in de cognitieve en emotionele functie hebben een grote invloed op de kwaliteit van leven van het kind na een TBI. Een groot onderzoek meldde onlangs dat ernstige TBI-patiënten een lagere kwaliteit van leven vertoonden dan kinderen die een actieve behandeling voor kanker ondergingen. Er bestaat aanzienlijke variatie in de ernst van de stoornis binnen elk cognitief domein van patiënt tot patiënt, waarschijnlijk met betrekking tot onder andere het mechanisme van letsel, het type en de locatie van de laesie, de leeftijd van de patiënt en premorbide functioneren. Hoewel klinische schalen zoals de Glasgow Coma Scale (GCS) nuttig zijn voor het beoordelen van de ernst van letsel en algemene prognostische informatie kunnen verschaffen, zijn ze onvoldoende om het risico op specifieke cognitieve stoornissen te identificeren. Het identificeren van voorspellers van stoornissen binnen specifieke domeinen zou helpen bij het richten van revalidatiestrategieën op cognitieve risicodomeinen, waardoor het functioneren op de lange termijn en de kwaliteit van leven worden verbeterd.

De onderzoekers werken samen met een lopende pediatrische TBI-studie (ADAPT Trial: Approaches and Decisions in Acute Pediatric TBI) en zullen ook eerdere UW-patiënten en gezonde controles inschrijven. Consistentie in de timing van follow-up scans, grote steekproefomvang en toegang tot de ADAPT Trial gegevens over de ernst van verwondingen en neuropsychologische tests zullen deze studie ongekende kracht geven om de relatie tussen vroege MRI-bevindingen en daaropvolgende atrofie, wittestofletsel, veranderingen in netwerkconnectiviteit en neurocognitieve en gedragsstoornissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

82

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • American Family Children's Hospital (AFCH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten die TBI hebben doorgemaakt en een acute MRI-scan hebben gehad en degenen die deelnemen aan de prospectieve fase en een vervolg-MRI krijgen. Ook gezonde controles zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Doel 1 Onderwerpen:

  • Kinderen van 0 t/m < 18 jaar
  • Diagnose van ernstig TBI (gedefinieerd als een Glasgow Coma Scale (GCS)-score van minder dan of gelijk aan 8)
  • Had een intracraniale druk (ICP) monitor als onderdeel van de standaardzorg

Doelstellingen 2 & 3 Onderwerpen:

  • Kinderen van 9 tot < 18 jaar met ernstige TBI
  • Toestemming voor een vervolg-MRI binnen 10 jaar na het tijdstip van TBI

Bediening:

  • Gezonde kinderen ouder dan of gelijk aan 9 en < 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • TBI & controles:
  • Iedereen die een niet-verdoofde MRI niet kan verdragen

Bediening:

  • Elke voorgeschiedenis van hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies
  • Standaard contra-indicaties voor MRI (metalen implantaten, geïmplanteerde elektronische apparaten, zwangerschap, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ADAPT-onderzoekspopulatie
Dit cohort bestaat uit proefpersonen uit de ADAPT-studie die een acute MRI-scan hebben gehad die van alle deelnemende sites is geüpload naar de ADAPT-database.
Vervolg-MRI
Dit cohort omvat patiënten van ADAPT-locaties die ervoor kiezen om aan deze optie deel te nemen en ongeveer 1 jaar na het TBI een vervolg-MRI te krijgen.
Ander: MRI-scans
Gezonde controles
Dit cohort heeft één MRI die moet worden gebruikt in vergelijking met de bovenstaande cohorten.
Ander: MRI-scans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale Atrofie
Tijdsspanne: 1 jaar
Globale en regionale cerebrale atrofie zal worden beoordeeld met behulp van MRI
1 jaar
Witte stof fractionele anisotropie
Tijdsspanne: 1 jaar
Fractionele anisotropie zal worden beoordeeld met behulp van Diffusion Tensor MRI
1 jaar
Brain netwerk connectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Netwerkconnectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van functionele MRI in rusttoestand
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Ferrazzano, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0185
  • A536700 (Andere identificatie: UW Madison)
  • R01NS092870 (NIH)
  • PEDIATRICS-GEN (ANDER: UW Madison)
  • Protocol Version 8/28/2019 (ANDER: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren