Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-markører for udfald efter svær pædiatrisk TBI

22. juni 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

MR-markører for udfald efter svær pædiatrisk traumatisk hjerneskade (TBI)

Traumatisk hjerneskade (TBI) er den hyppigste årsag til død eller handicap hos børn. Hvert år i USA resulterer pædiatrisk TBI i anslået 630.000 skadestuebesøg, 58.900 hospitalsindlæggelser og 7000 dødsfald. Forekomsten af ​​langvarig invaliditet efter svær TBI er høj, med over 60 % af børn, der har behov for uddannelses- eller lokalsamfundsbaserede støttetjenester 12 måneder efter skaden. Over 5.000 børn har behov for indlæggelsesrehabilitering efter TBI hvert år, og anslået 145.000 amerikanske børn lever i øjeblikket med handicap efter en svær TBI. Hospitalsomkostninger til akut behandling af børn med TBI anslås til ~2,6 milliarder dollars hvert år, mens de årlige bruttoomkostninger, der tegner sig for langtidspleje og tabt produktivitet, nærmer sig 60 milliarder dollars. Derfor er pædiatrisk TBI et stort folkesundhedsproblem, og der er et presserende behov for nye måder at diagnosticere og behandle TBI på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig pædiatrisk TBI resulterer i en række neurokognitive og adfærdsmæssige mangler med deraf følgende indvirkning på skolepræstationer, social funktion og livskvalitet. Tres procent af børn lider af langvarige funktionsnedsættelser efter svær TBI, og mere end 40% viser underskud på flere kognitive og psykologiske områder. Det er vigtigt, at en nylig meta-analyse afslørede, at i stedet for at indhente deres jævnaldrende på disse områder, falder børn med svær TBI længere bagud over tid. Disse underskud i kognitiv og følelsesmæssig funktion har stor indflydelse på barnets livskvalitet efter en TBI. En stor undersøgelse rapporterede for nylig, at patienter med svær TBI viste lavere livskvalitet end børn, der gennemgår aktiv behandling for kræft. Der eksisterer betydelig variation i sværhedsgraden af ​​svækkelse inden for hvert kognitivt domæne fra patient til patient, sandsynligvis relateret til skadesmekanismen, læsionens type og placering, patientens alder og præmorbid funktion blandt andre faktorer. Mens kliniske skalaer såsom Glasgow Coma Scale (GCS) er nyttige til at vurdere skadens sværhedsgrad og kan give generel prognostisk information, er de utilstrækkelige til at identificere risikoen for specifikke kognitive mangler. At identificere prædiktorer for svækkelse inden for specifikke domæner vil hjælpe med at rette rehabiliteringsstrategier mod udsatte kognitive domæner og derved forbedre langsigtet funktion og livskvalitet.

Efterforskerne samarbejder med et igangværende pædiatrisk TBI-forsøg (ADAPT Trial: Approaches and Decisions in Acute Pediatric TBI) og vil også tilmelde tidligere UW-patienter og raske kontroller. Konsistens i timing af opfølgningsscanninger, stor prøvestørrelse og adgang til ADAPT Trial skadesgradsdata og neuropsykologiske tests vil give denne undersøgelse en hidtil uset styrke til at vurdere forholdet mellem tidlige MR-fund og efterfølgende atrofi, skade på hvide substanser, ændringer i netværksforbindelsen og neurokognitive og adfærdsmæssige svækkelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • American Family Children's Hospital (AFCH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der har oplevet TBI og fået foretaget en akut MR-scanning og dem, der deltager i den prospektive fase og får en opfølgende MR. Sunde kontroller vil også blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mål 1 emner:

  • Børn fra 0 til under 18 år
  • Diagnose af svær TBI (defineret som en Glasgow Coma Scale (GCS) score mindre end eller lig med 8)
  • Havde en intrakraniel trykmonitor (ICP) som en del af standardbehandlingen

Mål 2 og 3 emner:

  • Børn 9 til < 18 år med svær TBI
  • Samtykke til en opfølgende MR inden for 10 år fra tidspunktet for TBI

Kontrolelementer:

  • Raske børn over eller lig med 9 og < 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • TBI og kontroller:
  • Enhver, der ikke er i stand til at tolerere en ikke-sederet MR

Kontrolelementer:

  • Enhver historie med hovedskade, der resulterer i tab af bevidsthed
  • Standard kontraindikationer til MR (metalliske implantater, implanteret elektronisk udstyr, graviditet osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ADAPT Undersøgelsespopulation
Denne kohorte vil være forsøgspersoner fra ADAPT-undersøgelsen, som har fået foretaget en akut MR-scanning, som er blevet uploadet til ADAPT-databasen fra alle deltagende websteder.
Opfølgning MR
Denne kohorte vil omfatte patienter fra ADAPT-steder, som vælger at deltage i denne mulighed og få en opfølgende MRI cirka 1 år efter TBI.
Andet: MR-scanninger
Sund kontrol
Denne kohorte vil have én MR, der skal bruges i sammenligning med ovenstående kohorter.
Andet: MR-scanninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral atrofi
Tidsramme: 1 år
Global og regional cerebral atrofi vil blive vurderet ved hjælp af MR
1 år
Hvidt stof fraktioneret anisotropi
Tidsramme: 1 år
Fraktionel anisotropi vil blive vurderet ved hjælp af Diffusion Tensor MRI
1 år
Hjernenetværksforbindelse
Tidsramme: 1 år
Netværksforbindelse vil blive vurderet ved hjælp af hviletilstand funktionel MRI
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Ferrazzano, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (SKØN)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0185
  • A536700 (Anden identifikator: UW Madison)
  • R01NS092870 (NIH)
  • PEDIATRICS-GEN (ANDET: UW Madison)
  • Protocol Version 8/28/2019 (ANDET: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med MR-scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner