Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-маркеры исхода после тяжелой ЧМТ у детей

22 июня 2022 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

МРТ-маркеры исхода после тяжелой детской черепно-мозговой травмы (ЧМТ)

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является основной причиной смерти или инвалидности у детей. Каждый год в Соединенных Штатах ЧМТ у детей приводит к примерно 630 000 посещений отделений неотложной помощи, 58 900 госпитализаций и 7000 смертей. Частота длительной нетрудоспособности после тяжелой ЧМТ высока: более 60% детей нуждаются в образовательных или общественных поддерживающих услугах через 12 месяцев после травмы. Ежегодно более 5000 детей нуждаются в стационарной реабилитации после ЧМТ, и, по оценкам, 145 000 детей в США в настоящее время живут с ограниченными возможностями после тяжелой ЧМТ. Больничные расходы на неотложное лечение детей с ЧМТ оцениваются примерно в 2,6 миллиарда долларов в год, в то время как валовые ежегодные расходы, связанные с долгосрочным уходом и потерей производительности, приближаются к 60 миллиардам долларов. Таким образом, ЧМТ у детей является серьезной проблемой общественного здравоохранения, и срочно необходимы новые способы диагностики и лечения ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелая ЧМТ у детей приводит к целому ряду нейрокогнитивных и поведенческих нарушений, что в результате влияет на успеваемость в школе, социальное функционирование и качество жизни. Шестьдесят процентов детей страдают длительными функциональными нарушениями после тяжелой ЧМТ, а более 40% демонстрируют дефицит во многих когнитивных и психологических областях. Важно отметить, что недавний метаанализ показал, что вместо того, чтобы догнать своих сверстников в этих областях, дети с тяжелой ЧМТ со временем отстают еще больше. Эти дефициты когнитивных и эмоциональных функций оказывают серьезное влияние на качество жизни ребенка после ЧМТ. Недавно проведенное крупное исследование показало, что пациенты с тяжелой ЧМТ демонстрируют более низкое качество жизни, чем дети, проходящие активное лечение рака. Существуют значительные различия в тяжести нарушения в каждой когнитивной области от пациента к пациенту, что, вероятно, связано с механизмом повреждения, типом и локализацией поражения, возрастом пациента и преморбидным функционированием среди других факторов. Хотя клинические шкалы, такие как шкала комы Глазго (ШКГ), полезны для оценки тяжести травмы и могут предоставить общую прогностическую информацию, их недостаточно для выявления риска конкретных когнитивных нарушений. Выявление предикторов нарушений в определенных областях поможет направить стратегии реабилитации на когнитивные области, подверженные риску, тем самым улучшая долгосрочные функции и качество жизни.

Исследователи сотрудничают с текущим педиатрическим испытанием ЧМТ (испытание ADAPT: подходы и решения при острой педиатрической ЧМТ), а также будут включать пациентов с НМ в прошлом и здоровую контрольную группу. Согласованность сроков последующих сканирований, большой размер выборки и доступ к данным ADAPT Trial о тяжести травм и нейропсихологическим тестам придадут этому исследованию беспрецедентную силу для оценки взаимосвязи между ранними результатами МРТ и последующей атрофией, повреждением белого вещества, изменениями сетевого соединения и нейрокогнитивные и поведенческие нарушения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

82

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • American Family Children's Hospital (AFCH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты, перенесшие ЧМТ и прошедшие острую МРТ, и те, кто участвует в проспективной фазе и получает последующую МРТ. Здоровые контроли также будут зарегистрированы.

Описание

Критерии включения:

Цель 1 Темы:

  • Дети от 0 до < 18 лет
  • Диагноз тяжелой ЧМТ (определяется как оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) меньше или равна 8)
  • Монитор внутричерепного давления (ВЧД) в рамках стандартного лечения

Цели 2 и 3 Темы:

  • Дети в возрасте от 9 до 18 лет с тяжелой ЧМТ
  • Согласие на повторную МРТ в течение 10 лет с момента ЧМТ

Элементы управления:

  • Здоровые дети старше или равные 9 и < 18 лет.

Критерий исключения:

  • ЧМТ и контроль:
  • Любой, кто не может терпеть неседативное МРТ

Элементы управления:

  • Любая травма головы, приведшая к потере сознания.
  • Стандартные противопоказания к МРТ (металлические имплантаты, имплантированные электронные устройства, беременность и т.д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа исследования ADAPT
В эту когорту войдут субъекты исследования ADAPT, которым была сделана острая МРТ, загруженная в базу данных ADAPT со всех участвующих сайтов.
Последующая МРТ
В эту когорту войдут пациенты из центров ADAPT, которые решили принять участие в этом варианте и пройти контрольную МРТ примерно через 1 год после ЧМТ.
Другой: МРТ сканирование
Здоровый контроль
Эта когорта будет иметь одну МРТ для сравнения с вышеуказанными когортами.
Другой: МРТ сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральная атрофия
Временное ограничение: 1 год
Глобальную и региональную церебральную атрофию будут оценивать с помощью МРТ
1 год
Фракционная анизотропия белого вещества
Временное ограничение: 1 год
Фракционная анизотропия будет оцениваться с помощью диффузионно-тензорной МРТ.
1 год
Подключение к сети мозга
Временное ограничение: 1 год
Возможность подключения к сети будет оцениваться с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Peter Ferrazzano, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0185
  • A536700 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • R01NS092870 (Национальные институты здравоохранения США)
  • PEDIATRICS-GEN (ДРУГОЙ: UW Madison)
  • Protocol Version 8/28/2019 (ДРУГОЙ: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться