Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean lasten TBI:n tuloksen MRI-merkit

keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Vaikean lasten traumaattisen aivovaurion (TBI) tuloksen MRI-merkit

Traumaattinen aivovaurio (TBI) on lasten yleisin kuolinsyy tai vamma. Joka vuosi Yhdysvalloissa lasten TBI aiheuttaa arviolta 630 000 ensiapukäyntiä, 58 900 sairaalahoitoa ja 7 000 kuolemaa. Pitkäaikaisen vamman ilmaantuvuus vaikean TBI:n jälkeen on korkea, ja yli 60 % lapsista tarvitsee koulutusta tai yhteisöpohjaisia ​​tukipalveluja 12 kuukautta vamman jälkeen. Yli 5 000 lasta tarvitsee laitoshoitoa TBI:n jälkeen vuosittain, ja arviolta 145 000 yhdysvaltalaista lasta elää tällä hetkellä vammaisena vakavan TBI:n jälkeen. TBI-lasten akuutin hoidon sairaalakustannusten arvioidaan olevan noin 2,6 miljardia dollaria vuodessa, kun taas pitkäaikaishoidon ja tuottavuuden menetyksen aiheuttavat bruttokustannukset ovat lähes 60 miljardia dollaria. Siksi lasten TBI on suuri kansanterveysongelma, ja uusia tapoja diagnosoida ja hoitaa TBI tarvitaan kiireesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea lasten TBI johtaa erilaisiin neurokognitiivisiin ja käyttäytymishäiriöihin, jotka vaikuttavat koulun suoritukseen, sosiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun. Kuusikymmentä prosenttia lapsista kärsii pitkäaikaisista toimintahäiriöistä vakavan TBI:n jälkeen, ja yli 40 prosentilla on puutteita useilla kognitiivisilla ja psykologisilla aloilla. Tärkeää on, että äskettäinen meta-analyysi paljasti, että vakavaa TBI:tä sairastavat lapset jäävät ajan myötä entisestään jäljessä sen sijaan, että ne saavuttaisivat ikätoverinsa näillä aloilla. Näillä kognitiivisten ja emotionaalisten toimintojen puutteella on suuri vaikutus lapsen elämänlaatuun TBI:n jälkeen. Äskettäin tehdyssä suuressa tutkimuksessa raportoitiin, että vaikeat TBI-potilaat osoittivat huonompaa elämänlaatua kuin lapset, jotka käyvät aktiivista syövän hoitoa. Kunkin kognitiivisen alueen häiriön vakavuudessa on huomattavaa vaihtelua potilaasta toiseen, mikä todennäköisesti liittyy vaurion mekanismiin, leesion tyyppiin ja sijaintiin, potilaan ikään ja sairauden edeltävään toimintaan muiden tekijöiden ohella. Vaikka kliiniset asteikot, kuten Glasgow Coma Scale (GCS), ovat hyödyllisiä arvioitaessa vamman vakavuutta ja voivat tarjota yleistä ennustetietoa, ne eivät riitä tunnistamaan tiettyjen kognitiivisten puutteiden riskiä. Heikentämisen ennustajien tunnistaminen tietyillä aloilla auttaisi ohjaamaan kuntoutusstrategioita kohti riskialttiita kognitiivisia alueita, mikä parantaa pitkän aikavälin toimintaa ja elämänlaatua.

Tutkijat tekevät yhteistyötä meneillään olevan lasten TBI-tutkimuksen (ADAPT Trial: Approaches and Decisions in Acute Pediatric TBI) kanssa, ja he ottavat mukaan myös aiempia UW-potilaita ja terveitä kontrolleja. Seurantaskannausten ajoituksen johdonmukaisuus, suuri otoskoko ja pääsy ADAPT-tutkimuksen vamman vakavuustietoihin ja neuropsykologisiin testauksiin antavat tälle tutkimukselle ennennäkemättömän voiman arvioida varhaisten MRI-löydösten ja myöhemmän surkastumisen, valkoisen aineen vaurion, verkkoyhteyksien muutosten ja neurokognitiiviset ja käyttäytymishäiriöt.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • American Family Children's Hospital (AFCH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, jotka ovat kokeneet TBI:n ja joille on tehty akuutti magneettikuvaus, ja ne, jotka osallistuvat tulevaan vaiheeseen ja saavat seuranta-MRI:n. Myös terveet kontrollit otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tavoitteen 1 aiheet:

  • Lapset 0 - < 18 vuotta
  • Vaikean TBI:n diagnoosi (määritelty Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemääräksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 8)
  • Hänellä oli kallonsisäisen paineen (ICP) monitori osana normaalia hoitoa

Tavoitteet 2 ja 3 Aiheet:

  • 9–< 18-vuotiaat lapset, joilla on vaikea TBI
  • Suostumus MRI-seurantatutkimukseen 10 vuoden sisällä TBI:n alkamisesta

Säätimet:

  • Terveet lapset vähintään 9-vuotiaat ja <18-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • TBI ja säätimet:
  • Jokainen, joka ei kestä rauhoittamatonta magneettikuvausta

Säätimet:

  • Kaikki tajunnan menetykseen johtaneet päävammat
  • Vakiovasta-aiheet MRI:lle (metalliset implantit, implantoidut elektroniset laitteet, raskaus jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ADAPT-tutkimuspopulaatio
Tämä kohortti on ADAPT-tutkimuksen koehenkilöitä, joille tehtiin akuutti MRI-skannaus, joka on ladattu ADAPT-tietokantaan kaikista osallistuvista sivustoista.
Seuranta MRI
Tämä kohortti sisältää potilaita ADAPT-sivustoilta, jotka haluavat osallistua tähän vaihtoehtoon ja saada seuranta-MRI noin vuoden kuluttua TBI:stä.
Muut: MRI-skannaukset
Terveelliset kontrollit
Tällä kohortilla on yksi MRI, jota käytetään verrattaessa edellä mainittuja kohortteja.
Muut: MRI-skannaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen atrofia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Globaali ja alueellinen aivoatrofia arvioidaan magneettikuvauksella
1 vuosi
Valkoisen aineen fraktionaalinen anisotropia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Fraktionaalinen anisotropia arvioidaan diffuusiotensorin MRI:llä
1 vuosi
Aivojen verkkoyhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verkkoyhteydet arvioidaan lepotilan toiminnallisella MRI:llä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Ferrazzano, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0185
  • A536700 (Muu tunniste: UW Madison)
  • R01NS092870 (NIH)
  • PEDIATRICS-GEN (MUUTA: UW Madison)
  • Protocol Version 8/28/2019 (MUUTA: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa