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严重儿科 TBI 后结果的 MRI 标志物

2022年6月22日 更新者：University of Wisconsin, Madison

严重小儿创伤性脑损伤 (TBI) 后结果的 MRI 标志物

创伤性脑损伤 (TBI) 是儿童死亡或残疾的主要原因。 在美国，每年因儿科 TBI 导致约 630,000 人次急诊就诊、58,900 人住院和 7000 人死亡。 严重 TBI 后长期残疾的发生率很高，超过 60% 的儿童在受伤后 12 个月需要教育或社区支持服务。 每年有超过 5,000 名儿童在 TBI 后需要住院康复，估计有 145,000 名美国儿童目前在严重 TBI 后生活残疾。 TBI 儿童急性治疗的住院费用估计每年约为 26 亿美元，而长期护理和生产力损失的年度总费用接近 600 亿美元。 因此，儿科 TBI 是一个主要的公共卫生问题，迫切需要诊断和治疗 TBI 的新方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

严重的儿科 TBI 会导致一系列神经认知和行为缺陷，从而影响学校表现、社会功能和生活质量。 60% 的儿童在严重 TBI 后遭受长期功能障碍，超过 40% 的儿童表现出多个认知和心理领域的缺陷。 重要的是，最近的一项荟萃​​分析显示，随着时间的推移，患有严重 TBI 的儿童并没有赶上他们在这些领域的同龄人，而是进一步落后。 这些认知和情绪功能缺陷对 TBI 后儿童的生活质量有重大影响。 最近的一项大型研究报告称，严重 TBI 患者的生活质量低于接受积极癌症治疗的儿童。 患者与患者之间每个认知领域内的损伤严重程度存在相当大的差异，可能与损伤机制、损伤类型和位置、患者年龄和病前功能等因素有关。 虽然格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 等临床量表可用于评估损伤严重程度并可提供一般预后信息，但它们不足以识别特定认知缺陷的风险。 识别特定领域内损伤的预测因素将有助于将康复策略导向有风险的认知领域，从而改善长期功能和生活质量。

研究人员正在与正在进行的儿科 TBI 试验（ADAPT 试验：急性儿科 TBI 的方法和决策）合作，还将招募过去的 UW 患者和健康对照。 后续扫描时间的一致性、大样本量以及对 ADAPT 试验损伤严重程度数据和神经心理学测试的访问将使这项研究具有前所未有的能力，以评估早期 MRI 发现与随后的萎缩、白质损伤、网络连接变化和神经心理学之间的关系。神经认知和行为障碍。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

82

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
        • The Royal Children's Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • UC San Diego Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37996
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • American Family Children's Hospital (AFCH)
  • 英国
    • England
      • Birmingham、England、英国、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

经历过 TBI 并进行过急性 MRI 扫描的儿科患者，以及参与前瞻性阶段并获得随访 MRI 的儿科患者。 健康对照也将被登记。

描述

纳入标准：

目标 1 主题：

  • 0 至 < 18 岁的儿童
  • 严重 TBI 的诊断（定义为格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分小于或等于 8）
  • 将颅内压 (ICP) 监测器作为标准护理的一部分

目标 2 和 3 主题：

  • 患有严重 TBI 的 9 至 < 18 岁儿童
  • 同意在 TBI 发生后 10 年内进行 MRI 随访

控制：

  • 大于或等于 9 岁且小于 18 岁的健康儿童。

排除标准：

  • TBI 和控制：
  • 任何无法忍受非镇静 MRI 的人

控制：

  • 任何导致意识丧失的头部外伤史
  • MRI 的标准禁忌症（金属植入物、植入电子设备、怀孕等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ADAPT 研究人群
该队列将是来自 ADAPT 研究的受试者，他们进行了急性 MRI 扫描，该扫描已从所有参与站点上传到 ADAPT 数据库。
后续 MRI
该队列将包括来自 ADAPT 站点的患者，他们选择参与此选项并在 TBI 后大约 1 年获得 MRI 随访。
其他：核磁共振扫描
健康对照
该队列将有一个 MRI 用于与上述队列进行比较。
其他：核磁共振扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑萎缩
大体时间：1年
全球和区域脑萎缩将使用 MRI 进行评估
1年
白质分数各向异性
大体时间：1年
分数各向异性将使用扩散张量 MRI 进行评估
1年
脑网络连接
大体时间：1年
网络连接将使用静息状态功能 MRI 进行评估
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Peter Ferrazzano, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月22日

首次发布 (估计)

2016年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月22日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-0185
  • A536700 (其他标识符：UW Madison)
  • R01NS092870 (NIH)
  • PEDIATRICS-GEN (其他：UW Madison)
  • Protocol Version 8/28/2019 (其他：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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