Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI markery výsledku po těžkém TBI u dětí

22. června 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

MRI markery výsledku po těžkém dětském traumatickém poranění mozku (TBI)

Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavní příčinou úmrtí nebo invalidity u dětí. Každý rok ve Spojených státech vede pediatrická TBI k odhadovaným 630 000 návštěvám pohotovosti, 58 900 hospitalizacím a 7 000 úmrtím. Výskyt dlouhodobého postižení po těžké TBI je vysoký, více než 60 % dětí vyžaduje vzdělávací nebo komunitní podpůrné služby 12 měsíců po zranění. Více než 5 000 dětí potřebuje každý rok po TBI hospitalizovanou rehabilitaci a odhadem 145 000 amerických dětí v současné době žije s postižením po těžkém TBI. Nemocniční náklady na akutní léčbu dětí s TBI se každý rok odhadují na ~2,6 miliardy USD, zatímco hrubé roční náklady představující dlouhodobou péči a ztrátu produktivity se blíží 60 miliardám USD. Proto je TBI u dětí hlavním problémem veřejného zdraví a jsou naléhavě zapotřebí nové způsoby diagnostiky a léčby TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká TBI u dětí vede k řadě neurokognitivních a behaviorálních deficitů s výsledným dopadem na školní výkon, sociální fungování a kvalitu života. Šedesát procent dětí trpí dlouhodobými funkčními poruchami po těžkém TBI a více než 40 % vykazuje deficity ve více kognitivních a psychologických doménách. Důležité je, že nedávná metaanalýza odhalila, že spíše než aby doháněly své vrstevníky v těchto oblastech, děti s těžkou TBI postupem času dále zaostávají. Tyto deficity kognitivních a emocionálních funkcí mají velký dopad na kvalitu života dítěte po TBI. Velká studie nedávno uvedla, že pacienti s těžkým TBI vykazovali nižší kvalitu života než děti podstupující aktivní léčbu rakoviny. Existují značné rozdíly v závažnosti poškození v každé kognitivní doméně od pacienta k pacientovi, pravděpodobně související s mechanismem poranění, typem a lokalizací léze, věkem pacienta a pre-morbidním fungováním mezi jinými faktory. Zatímco klinické škály, jako je Glasgow Coma Scale (GCS), jsou užitečné pro hodnocení závažnosti poranění a mohou poskytnout obecné prognostické informace, nejsou dostatečné k identifikaci rizika specifických kognitivních deficitů. Identifikace prediktorů postižení ve specifických oblastech by pomohla nasměrovat rehabilitační strategie do rizikových kognitivních domén, čímž by se zlepšila dlouhodobá funkce a kvalita života.

Vyšetřovatelé spolupracují s probíhající pediatrickou studií TBI (ADAPT Trial: Approaches and Decisions in Acute Pediatric TBI) a budou také zařazovat minulé pacienty s UW a zdravé kontroly. Konzistence v načasování následných skenů, velká velikost vzorku a přístup k údajům o závažnosti poranění ADAPT Trial a neuropsychologickému testování poskytne této studii bezprecedentní sílu k posouzení vztahu mezi časnými nálezy MRI a následnou atrofií, poraněním bílé hmoty, změnami síťové konektivity a neurokognitivní poruchy a poruchy chování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • American Family Children's Hospital (AFCH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti, kteří prodělali TBI a podstoupili akutní vyšetření magnetickou rezonancí, a ti, kteří se účastní prospektivní fáze a získají následnou MRI. Zapsány budou i zdravé kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty cíle 1:

  • Děti od 0 do < 18 let
  • Diagnóza těžkého TBI (definovaného jako skóre Glasgow Coma Scale (GCS) menší nebo rovné 8)
  • Měl monitor intrakraniálního tlaku (ICP) jako součást standardní péče

Cíle 2 a 3 Předměty:

  • Děti ve věku 9 až < 18 let s těžkou TBI
  • Souhlas s následnou MRI do 10 let od doby TBI

Řízení:

  • Zdravé děti starší nebo rovné 9 a < 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • TBI a ovládání:
  • Každý, kdo není schopen tolerovat magnetickou rezonanci bez sedativ

Řízení:

  • Jakákoli anamnéza poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí
  • Standardní kontraindikace MRI (kovové implantáty, implantovaná elektronická zařízení, těhotenství atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ADAPT Studijní populace
Tato kohorta budou jedinci ze studie ADAPT, kteří měli akutní MRI sken, který byl nahrán do databáze ADAPT ze všech zúčastněných míst.
Následná MRI
Tato kohorta bude zahrnovat pacienty z pracovišť ADAPT, kteří se rozhodnou zúčastnit se této možnosti a získat kontrolní MRI přibližně 1 rok po TBI.
Jiný: MRI skeny
Zdravé ovládání
Tato kohorta bude mít jednu MRI, která bude použita ve srovnání s výše uvedenými kohortami.
Jiný: MRI skeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální atrofie
Časové okno: 1 rok
Globální a regionální cerebrální atrofie bude hodnocena pomocí MRI
1 rok
Frakční anizotropie bílé hmoty
Časové okno: 1 rok
Frakční anizotropie bude hodnocena pomocí MRI difúzního tenzoru
1 rok
Mozková síťová konektivita
Časové okno: 1 rok
Síťová konektivita bude hodnocena pomocí funkční MRI v klidovém stavu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Ferrazzano, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0185
  • A536700 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • R01NS092870 (NIH)
  • PEDIATRICS-GEN (JINÝ: UW Madison)
  • Protocol Version 8/28/2019 (JINÝ: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na MRI skeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit