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MRT-Ergebnismarker nach schwerem pädiatrischem SHT

22. Juni 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

MRT-Ergebnismarker nach schwerer pädiatrischer traumatischer Hirnverletzung (TBI)

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die Hauptursache für Tod oder Behinderung bei Kindern. In den Vereinigten Staaten führt das pädiatrische SHT jedes Jahr zu schätzungsweise 630.000 Notaufnahmen, 58.900 Krankenhauseinweisungen und 7000 Todesfällen. Die Inzidenz von Langzeitbehinderung nach einem schweren SHT ist hoch, wobei über 60 % der Kinder 12 Monate nach der Verletzung pädagogische oder gemeindenahe unterstützende Dienste benötigen. Über 5.000 Kinder benötigen jedes Jahr nach einem SHT eine stationäre Rehabilitation, und schätzungsweise 145.000 Kinder in den USA leben derzeit nach einem schweren SHT mit Behinderungen. Die Krankenhauskosten für die Akutbehandlung von Kindern mit SHT werden auf ca. 2,6 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt, während die jährlichen Bruttokosten für Langzeitpflege und Produktivitätsverluste auf 60 Milliarden US-Dollar steigen. Daher ist das pädiatrische TBI ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, und neue Wege zur Diagnose und Behandlung von TBI werden dringend benötigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein schweres pädiatrisches SHT führt zu einer Reihe von neurokognitiven und Verhaltensdefiziten mit daraus resultierenden Auswirkungen auf die schulische Leistung, das soziale Funktionieren und die Lebensqualität. Sechzig Prozent der Kinder leiden nach schwerem SHT unter langfristigen funktionellen Beeinträchtigungen, und mehr als 40 Prozent weisen Defizite in mehreren kognitiven und psychologischen Bereichen auf. Wichtig ist, dass eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass Kinder mit schwerem SHT im Laufe der Zeit weiter zurückfallen, anstatt ihre Altersgenossen in diesen Bereichen einzuholen. Diese Defizite in der kognitiven und emotionalen Funktion haben einen großen Einfluss auf die Lebensqualität des Kindes nach einem SHT. Eine große Studie berichtete kürzlich, dass schwere SHT-Patienten eine geringere Lebensqualität aufweisen als Kinder, die sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen. Beträchtliche Unterschiede bestehen in der Schwere der Beeinträchtigung innerhalb jedes kognitiven Bereichs von Patient zu Patient, was wahrscheinlich unter anderem mit dem Verletzungsmechanismus, der Art und dem Ort der Läsion, dem Alter des Patienten und der prämorbiden Funktion zusammenhängt. Während klinische Skalen wie die Glasgow Coma Scale (GCS) zur Beurteilung der Schwere der Verletzung nützlich sind und allgemeine prognostische Informationen liefern können, reichen sie nicht aus, um das Risiko für spezifische kognitive Defizite zu identifizieren. Die Identifizierung von Prädiktoren für Beeinträchtigungen in bestimmten Bereichen würde dabei helfen, Rehabilitationsstrategien auf gefährdete kognitive Bereiche auszurichten und dadurch die langfristige Funktion und Lebensqualität zu verbessern.

Die Forscher arbeiten mit einer laufenden pädiatrischen TBI-Studie (ADAPT Trial: Approaches and Decisions in Acute Pediatric TBI) zusammen und werden auch frühere UW-Patienten und gesunde Kontrollpersonen einschreiben. Konsequente zeitliche Abstimmung von Folgescans, große Stichprobengröße und Zugang zu Daten zum Schweregrad von Verletzungen und neuropsychologischen Tests aus der ADAPT-Studie werden dieser Studie eine beispiellose Aussagekraft verleihen, um die Beziehung zwischen frühen MRT-Befunden und nachfolgender Atrophie, Verletzung der weißen Substanz, Änderungen der Netzwerkkonnektivität und zu beurteilen neurokognitive und Verhaltensstörungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • American Family Children's Hospital (AFCH)
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, bei denen ein SHT aufgetreten ist und bei denen eine akute MRT-Untersuchung durchgeführt wurde, und diejenigen, die an der prospektiven Phase teilnehmen und eine Follow-up-MRT erhalten. Gesunde Kontrollen werden ebenfalls eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziel 1 Themen:

  • Kinder von 0 bis < 18 Jahren
  • Diagnose eines schweren SHT (definiert als Glasgow Coma Scale (GCS)-Score kleiner oder gleich 8)
  • Hatte eine intrakranielle Drucküberwachung (ICP) als Teil der Standardversorgung

Ziele 2 & 3 Themen:

  • Kinder im Alter von 9 bis < 18 Jahren mit schwerem SHT
  • Zustimmung zu einem Follow-up-MRT innerhalb von 10 Jahren nach dem Zeitpunkt des SHT

Kontrollen:

  • Gesunde Kinder ab 9 Jahren und < 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • SHT & Kontrollen:
  • Jeder, der eine nicht sedierte MRT nicht tolerieren kann

Kontrollen:

  • Jede Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führten
  • Standardkontraindikationen für MRT (metallische Implantate, implantierte elektronische Geräte, Schwangerschaft usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ADAPT-Studienpopulation
Diese Kohorte wird Probanden aus der ADAPT-Studie sein, die einen akuten MRT-Scan hatten, der von allen teilnehmenden Zentren in die ADAPT-Datenbank hochgeladen wurde.
Nachsorge-MRT
Diese Kohorte umfasst Patienten von ADAPT-Standorten, die sich für die Teilnahme an dieser Option entscheiden und etwa 1 Jahr nach dem SHT eine MRT-Nachsorge erhalten.
Sonstiges: MRT-Scans
Gesunde Kontrollen
Diese Kohorte wird eine MRT haben, die im Vergleich zu den oben genannten Kohorten verwendet wird.
Sonstiges: MRT-Scans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Atrophie
Zeitfenster: 1 Jahr
Globale und regionale Hirnatrophie werden mittels MRT beurteilt
1 Jahr
Fractional Anisotropy der weißen Substanz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die fraktionierte Anisotropie wird mittels Diffusions-Tensor-MRT beurteilt
1 Jahr
Konnektivität des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Netzwerkkonnektivität wird mittels funktioneller MRT im Ruhezustand beurteilt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Ferrazzano, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0185
  • A536700 (Andere Kennung: UW Madison)
  • R01NS092870 (NIH)
  • PEDIATRICS-GEN (ANDERE: UW Madison)
  • Protocol Version 8/28/2019 (ANDERE: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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