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심한 소아 TBI 후 결과의 MRI 마커

2022년 6월 22일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

심각한 소아 외상성 뇌 손상(TBI) 후 결과의 MRI 마커

외상성 뇌 손상(TBI)은 어린이 사망 또는 장애의 주요 원인입니다. 매년 미국에서 소아 TBI로 인해 약 630,000건의 응급실 방문, 58,900건의 입원 및 7,000건의 사망이 발생합니다. 중증 TBI 후 장기 장애 발생률은 높으며, 어린이의 60% 이상이 부상 후 12개월 동안 교육 또는 지역사회 기반 지원 서비스를 필요로 합니다. 매년 5,000명 이상의 어린이가 TBI 후 입원 환자 재활이 필요하며 약 145,000명의 미국 어린이가 현재 심각한 TBI 후 장애를 안고 살고 있습니다. TBI 아동의 급성 치료를 위한 병원 비용은 매년 약 26억 달러로 추산되는 반면, 장기 치료 및 생산성 손실을 설명하는 총 연간 비용은 600억 달러에 달합니다. 따라서 소아 TBI는 주요 공중 보건 문제이며 TBI를 진단하고 치료하는 새로운 방법이 시급히 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심한 소아 TBI는 다양한 신경인지 및 행동 결손을 초래하여 결과적으로 학교 성적, 사회적 기능 및 삶의 질에 영향을 미칩니다. 어린이의 60%는 심각한 TBI 후 장기적인 기능 장애를 겪고 있으며 40% 이상이 여러 인지 및 심리적 영역에서 결함을 보입니다. 중요한 것은 최근의 메타 분석에서 심각한 TBI가 있는 어린이가 시간이 지남에 따라 이러한 영역에서 동료를 따라잡기보다 더 뒤쳐진다는 사실이 밝혀졌습니다. 인지 및 정서적 기능의 이러한 결함은 TBI 후 아동의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 대규모 연구에 따르면 중증 TBI 환자는 적극적인 암 치료를 받는 어린이보다 삶의 질이 낮은 것으로 나타났습니다. 손상의 메커니즘, 병변의 유형 및 위치, 환자 연령, 병적 전 기능과 관련하여 환자마다 각 인지 영역 내의 손상 정도에 상당한 차이가 있습니다. Glasgow Coma Scale(GCS)과 같은 임상적 척도는 부상 심각도를 평가하는 데 유용하고 일반적인 예후 정보를 제공할 수 있지만 특정 인지 결함의 위험을 식별하기에는 불충분합니다. 특정 영역 내에서 장애의 예측 인자를 식별하면 위험에 처한 인지 영역에 대한 재활 전략을 지시하는 데 도움이 되어 장기적인 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

조사관은 진행 중인 소아 TBI 시험(ADAPT 시험: 급성 소아 TBI의 접근 및 결정)과 협력하고 있으며 과거 UW 환자 및 건강한 대조군도 등록할 예정입니다. 후속 스캔 시기의 일관성, 큰 샘플 크기, ADAPT Trial 손상 심각도 데이터 및 신경심리학적 테스트에 대한 액세스는 이 연구에서 초기 MRI 소견과 후속 위축, 백질 손상, 네트워크 연결 변화 및 신경인지 및 행동 장애.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

82

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • American Family Children's Hospital (AFCH)
  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • The Royal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TBI를 경험하고 급성 MRI 스캔을 받은 소아 환자와 전향적 단계에 참여하여 추적 MRI를 받는 환자. 건강한 대조군도 등록됩니다.

설명

포함 기준:

목표 1 과목:

  • 0세에서 18세 미만 어린이
  • 중증 TBI 진단(Glasgow Coma Scale(GCS) 점수가 8 이하로 정의됨)
  • 표준 치료의 일환으로 두개내압(ICP) 모니터를 가졌습니다.

목표 2 및 3 과목:

  • 중증 TBI가 있는 9세에서 18세 미만의 어린이
  • TBI 발생 시점으로부터 10년 이내에 후속 MRI에 대한 동의

통제 수단:

  • 9세 이상 18세 미만의 건강한 어린이.

제외 기준:

  • TBI 및 컨트롤:
  • 비진정 MRI를 견딜 수 없는 사람

통제 수단:

  • 의식 상실을 초래하는 두부 손상 병력
  • MRI에 대한 표준 금기 사항(금속 임플란트, 이식된 전자 장치, 임신 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ADAPT 연구 모집단
이 코호트는 모든 참여 사이트에서 ADAPT 데이터베이스에 업로드된 급성 MRI 스캔을 받은 ADAPT 연구의 피험자가 됩니다.
후속 MRI
이 코호트는 이 옵션에 참여하고 TBI 후 약 1년 후에 후속 MRI를 얻기로 선택한 ADAPT 사이트의 환자를 포함합니다.
다른: MRI 스캔
건강한 통제
이 코호트는 위의 코호트와 비교하여 사용할 하나의 MRI를 갖게 됩니다.
다른: MRI 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 위축
기간: 일년
글로벌 및 지역 뇌 위축은 MRI를 사용하여 평가됩니다
일년
백질 분수 이방성
기간: 일년
분수 비등방성은 Diffusion Tensor MRI를 사용하여 평가됩니다.
일년
두뇌 네트워크 연결성
기간: 일년
네트워크 연결은 휴식 상태의 기능적 MRI를 사용하여 평가됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Peter Ferrazzano, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0185
  • A536700 (기타 식별자: UW Madison)
  • R01NS092870 (NIH : 국립보건원)
  • PEDIATRICS-GEN (다른: UW Madison)
  • Protocol Version 8/28/2019 (다른: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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