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Marqueurs IRM des résultats après un TBI pédiatrique sévère

22 juin 2022 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Marqueurs IRM des résultats après une lésion cérébrale traumatique pédiatrique sévère (TBI)

Le traumatisme crânien (TCC) est la principale cause de décès ou d'invalidité chez les enfants. Chaque année aux États-Unis, le TBI pédiatrique entraîne environ 630 000 visites aux urgences, 58 900 hospitalisations et 7 000 décès. L'incidence de l'invalidité à long terme après un traumatisme cérébral grave est élevée, plus de 60 % des enfants nécessitant des services de soutien éducatifs ou communautaires 12 mois après la blessure. Plus de 5 000 enfants nécessitent une réadaptation en milieu hospitalier après un TBI chaque année et environ 145 000 enfants américains vivent actuellement avec un handicap après un grave TBI. Les coûts hospitaliers pour le traitement aigu des enfants atteints de TBI sont estimés à environ 2,6 milliards de dollars par an, tandis que les coûts annuels bruts représentant les soins de longue durée et la perte de productivité approchent les 60 milliards de dollars. Par conséquent, le TBI pédiatrique est un problème majeur de santé publique et de nouvelles façons de diagnostiquer et de traiter le TBI sont nécessaires de toute urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TBI pédiatrique sévère entraîne une gamme de déficits neurocognitifs et comportementaux avec un impact résultant sur les performances scolaires, le fonctionnement social et la qualité de vie. Soixante pour cent des enfants souffrent de troubles fonctionnels à long terme après un traumatisme crânien grave et plus de 40 % présentent des déficits dans de multiples domaines cognitifs et psychologiques. Il est important de noter qu'une méta-analyse récente a révélé qu'au lieu de rattraper leurs pairs dans ces domaines, les enfants atteints de traumatisme cérébral grave prennent encore plus de retard au fil du temps. Ces déficits des fonctions cognitives et émotionnelles ont un impact majeur sur la qualité de vie de l'enfant après un TCC. Une étude de grande envergure a récemment rapporté que les patients atteints de TCC sévère présentaient une qualité de vie inférieure à celle des enfants subissant un traitement actif contre le cancer. Des variations considérables existent dans la gravité de la déficience dans chaque domaine cognitif d'un patient à l'autre, probablement liées au mécanisme de la blessure, au type et à l'emplacement de la lésion, à l'âge du patient et au fonctionnement prémorbide, entre autres facteurs. Alors que les échelles cliniques telles que l'échelle de Glasgow (GCS) sont utiles pour évaluer la gravité des blessures et peuvent fournir des informations pronostiques générales, elles sont insuffisantes pour identifier le risque de déficits cognitifs spécifiques. L'identification des prédicteurs de déficience dans des domaines spécifiques aiderait à orienter les stratégies de réadaptation vers les domaines cognitifs à risque, améliorant ainsi la fonction à long terme et la qualité de vie.

Les chercheurs s'associent à un essai pédiatrique TBI en cours (ADAPT Trial: Approaches and Decisions in Acute Pediatric TBI) et recruteront également d'anciens patients UW et des témoins sains. La cohérence dans le calendrier des examens de suivi, la grande taille de l'échantillon et l'accès aux données sur la gravité des blessures de l'essai ADAPT et aux tests neuropsychologiques donneront à cette étude un pouvoir sans précédent pour évaluer la relation entre les résultats précoces de l'IRM et l'atrophie ultérieure, les lésions de la substance blanche, les changements de connectivité du réseau et troubles neurocognitifs et comportementaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • American Family Children's Hospital (AFCH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques qui ont subi un TBI et ont subi une IRM aiguë et ceux qui participent à la phase prospective et obtiennent une IRM de suivi. Des témoins sains seront également inscrits.

La description

Critère d'intégration:

Objectif 1 Sujets :

  • Enfants de 0 à < 18 ans
  • Diagnostic de TBI sévère (défini comme un score sur l'échelle de Glasgow (GCS) inférieur ou égal à 8)
  • Avait un moniteur de pression intracrânienne (PIC) dans le cadre des soins standard

Objectifs 2 & 3 Sujets :

  • Enfants de 9 à < 18 ans avec TCC sévère
  • Consentement pour une IRM de suivi dans les 10 ans suivant le TBI

Contrôles:

  • Enfants en bonne santé âgés de plus ou de 9 ans et < 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • TBI & contrôles :
  • Toute personne incapable de tolérer une IRM sans sédation

Contrôles:

  • Tout antécédent de blessure à la tête entraînant une perte de conscience
  • Contre-indications classiques à l'IRM (implants métalliques, dispositifs électroniques implantés, grossesse, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population de l'étude ADAPT
Cette cohorte sera composée de sujets de l'étude ADAPT qui ont subi une IRM aiguë qui a été téléchargée dans la base de données ADAPT à partir de tous les sites participants.
IRM de suivi
Cette cohorte comprendra des patients des sites ADAPT qui choisissent de participer à cette option et d'obtenir une IRM de suivi environ 1 an après le TBI.
Autre: IRM
Contrôles sains
Cette cohorte aura un IRM à utiliser en comparaison des cohortes ci-dessus.
Autre: IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atrophie cérébrale
Délai: 1 an
L'atrophie cérébrale globale et régionale sera évaluée par IRM
1 an
Anisotropie fractionnelle de la matière blanche
Délai: 1 an
L'anisotropie fractionnelle sera évaluée à l'aide de l'IRM du tenseur de diffusion
1 an
Connectivité du réseau cérébral
Délai: 1 an
La connectivité du réseau sera évaluée à l'aide d'une IRM fonctionnelle à l'état de repos
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Ferrazzano, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0185
  • A536700 (Autre identifiant: UW Madison)
  • R01NS092870 (NIH)
  • PEDIATRICS-GEN (AUTRE: UW Madison)
  • Protocol Version 8/28/2019 (AUTRE: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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