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Marcatori MRI di esito dopo trauma cranico pediatrico grave

22 giugno 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Marcatori MRI di esito dopo grave lesione cerebrale traumatica pediatrica (TBI)

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è la principale causa di morte o disabilità nei bambini. Ogni anno negli Stati Uniti, il trauma cranico pediatrico provoca circa 630.000 visite al pronto soccorso, 58.900 ricoveri e 7000 decessi. L'incidenza di disabilità a lungo termine dopo trauma cranico grave è elevata, con oltre il 60% dei bambini che necessitano di servizi educativi o di supporto basati sulla comunità 12 mesi dopo l'infortunio. Oltre 5.000 bambini necessitano di riabilitazione ospedaliera dopo un trauma cranico ogni anno e circa 145.000 bambini statunitensi vivono attualmente con disabilità dopo un grave trauma cranico. I costi ospedalieri per il trattamento acuto dei bambini con trauma cranico sono stimati a circa $ 2,6 miliardi ogni anno, mentre i costi annuali lordi che rappresentano l'assistenza a lungo termine e la perdita di produttività si avvicinano a $ 60 miliardi. Pertanto, il trauma cranico pediatrico è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica e sono urgentemente necessari nuovi modi per diagnosticare e trattare il trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico pediatrico grave si traduce in una serie di deficit neurocognitivi e comportamentali con conseguente impatto sul rendimento scolastico, sul funzionamento sociale e sulla qualità della vita. Il 60% dei bambini soffre di menomazioni funzionali a lungo termine dopo un trauma cranico grave e oltre il 40% mostra deficit in più domini cognitivi e psicologici. È importante sottolineare che una recente meta-analisi ha rivelato che invece di raggiungere i loro coetanei in questi domini, i bambini con trauma cranico grave rimangono più indietro nel tempo. Questi deficit nella funzione cognitiva ed emotiva hanno un impatto importante sulla qualità della vita del bambino dopo un trauma cranico. Un ampio studio ha recentemente riportato che i pazienti con trauma cranico grave hanno dimostrato una qualità di vita inferiore rispetto ai bambini sottoposti a trattamento attivo per il cancro. Esistono notevoli variazioni nella gravità della menomazione all'interno di ciascun dominio cognitivo da paziente a paziente, probabilmente in relazione al meccanismo della lesione, al tipo e alla posizione della lesione, all'età del paziente e al funzionamento pre-morboso tra gli altri fattori. Sebbene le scale cliniche come la Glasgow Coma Scale (GCS) siano utili per valutare la gravità della lesione e possano fornire informazioni prognostiche generali, non sono sufficienti per identificare il rischio di deficit cognitivi specifici. Identificare i predittori di compromissione all'interno di domini specifici aiuterebbe a dirigere le strategie di riabilitazione verso domini cognitivi a rischio, migliorando così la funzione a lungo termine e la qualità della vita.

I ricercatori stanno collaborando con uno studio TBI pediatrico in corso (ADAPT Trial: Approaches and Decisions in Acute Pediatric TBI) e arruoleranno anche pazienti UW precedenti e controlli sani. La coerenza nella tempistica delle scansioni di follow-up, l'ampia dimensione del campione e l'accesso ai dati sulla gravità delle lesioni dello studio ADAPT e ai test neuropsicologici conferiranno a questo studio un potere senza precedenti per valutare la relazione tra i primi risultati della risonanza magnetica e la successiva atrofia, lesioni della sostanza bianca, cambiamenti di connettività di rete e disturbi neurocognitivi e comportamentali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham children's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • American Family Children's Hospital (AFCH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici che hanno avuto trauma cranico e hanno subito una risonanza magnetica acuta e coloro che partecipano alla fase prospettica e ottengono una risonanza magnetica di follow-up. Verranno arruolati anche controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivo 1 Soggetti:

  • Bambini da 0 a < 18 anni di età
  • Diagnosi di trauma cranico grave (definito come un punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore o uguale a 8)
  • Aveva un monitor della pressione intracranica (ICP) come parte delle cure standard

Obiettivi 2 e 3 Materie:

  • Bambini di età compresa tra 9 e < 18 anni con trauma cranico grave
  • Consenso per una risonanza magnetica di follow-up entro 10 anni dal momento del trauma cranico

Controlli:

  • Bambini sani di età superiore o uguale a 9 e < 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • TBI e controlli:
  • Chiunque non sia in grado di tollerare una risonanza magnetica non sedata

Controlli:

  • Qualsiasi storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
  • Controindicazioni standard alla risonanza magnetica (impianti metallici, dispositivi elettronici impiantati, gravidanza, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione dello studio ADAPT
Questa coorte sarà composta da soggetti dello studio ADAPT che hanno avuto una scansione MRI acuta che è stata caricata nel database ADAPT da tutti i siti partecipanti.
Risonanza magnetica di follow-up
Questa coorte includerà pazienti dei siti ADAPT che scelgono di partecipare a questa opzione e ottenere una risonanza magnetica di follow-up circa 1 anno dopo il trauma cranico.
Controlli sani
Questa coorte avrà una risonanza magnetica da utilizzare rispetto alle coorti di cui sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: 1 anno
L'atrofia cerebrale globale e regionale sarà valutata mediante risonanza magnetica
1 anno
Anisotropia frazionaria della sostanza bianca
Lasso di tempo: 1 anno
L'anisotropia frazionaria sarà valutata mediante MRI con tensore di diffusione
1 anno
Connettività di rete del cervello
Lasso di tempo: 1 anno
La connettività di rete sarà valutata utilizzando la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Ferrazzano, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0185
  • A536700 (Altro identificatore: UW Madison)
  • R01NS092870 (NIH)
  • PEDIATRICS-GEN (ALTRO: UW Madison)
  • Protocol Version 8/28/2019 (ALTRO: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

Prove cliniche su Scansioni MRI

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