- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02688660
Marcatori MRI di esito dopo trauma cranico pediatrico grave
Marcatori MRI di esito dopo grave lesione cerebrale traumatica pediatrica (TBI)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trauma cranico pediatrico grave si traduce in una serie di deficit neurocognitivi e comportamentali con conseguente impatto sul rendimento scolastico, sul funzionamento sociale e sulla qualità della vita. Il 60% dei bambini soffre di menomazioni funzionali a lungo termine dopo un trauma cranico grave e oltre il 40% mostra deficit in più domini cognitivi e psicologici. È importante sottolineare che una recente meta-analisi ha rivelato che invece di raggiungere i loro coetanei in questi domini, i bambini con trauma cranico grave rimangono più indietro nel tempo. Questi deficit nella funzione cognitiva ed emotiva hanno un impatto importante sulla qualità della vita del bambino dopo un trauma cranico. Un ampio studio ha recentemente riportato che i pazienti con trauma cranico grave hanno dimostrato una qualità di vita inferiore rispetto ai bambini sottoposti a trattamento attivo per il cancro. Esistono notevoli variazioni nella gravità della menomazione all'interno di ciascun dominio cognitivo da paziente a paziente, probabilmente in relazione al meccanismo della lesione, al tipo e alla posizione della lesione, all'età del paziente e al funzionamento pre-morboso tra gli altri fattori. Sebbene le scale cliniche come la Glasgow Coma Scale (GCS) siano utili per valutare la gravità della lesione e possano fornire informazioni prognostiche generali, non sono sufficienti per identificare il rischio di deficit cognitivi specifici. Identificare i predittori di compromissione all'interno di domini specifici aiuterebbe a dirigere le strategie di riabilitazione verso domini cognitivi a rischio, migliorando così la funzione a lungo termine e la qualità della vita.
I ricercatori stanno collaborando con uno studio TBI pediatrico in corso (ADAPT Trial: Approaches and Decisions in Acute Pediatric TBI) e arruoleranno anche pazienti UW precedenti e controlli sani. La coerenza nella tempistica delle scansioni di follow-up, l'ampia dimensione del campione e l'accesso ai dati sulla gravità delle lesioni dello studio ADAPT e ai test neuropsicologici conferiranno a questo studio un potere senza precedenti per valutare la relazione tra i primi risultati della risonanza magnetica e la successiva atrofia, lesioni della sostanza bianca, cambiamenti di connettività di rete e disturbi neurocognitivi e comportamentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
- Birmingham children's Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UC San Diego Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- American Family Children's Hospital (AFCH)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivo 1 Soggetti:
- Bambini da 0 a < 18 anni di età
- Diagnosi di trauma cranico grave (definito come un punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore o uguale a 8)
- Aveva un monitor della pressione intracranica (ICP) come parte delle cure standard
Obiettivi 2 e 3 Materie:
- Bambini di età compresa tra 9 e < 18 anni con trauma cranico grave
- Consenso per una risonanza magnetica di follow-up entro 10 anni dal momento del trauma cranico
Controlli:
- Bambini sani di età superiore o uguale a 9 e < 18 anni.
Criteri di esclusione:
- TBI e controlli:
- Chiunque non sia in grado di tollerare una risonanza magnetica non sedata
Controlli:
- Qualsiasi storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
- Controindicazioni standard alla risonanza magnetica (impianti metallici, dispositivi elettronici impiantati, gravidanza, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Popolazione dello studio ADAPT
Questa coorte sarà composta da soggetti dello studio ADAPT che hanno avuto una scansione MRI acuta che è stata caricata nel database ADAPT da tutti i siti partecipanti.
|
|
Risonanza magnetica di follow-up
Questa coorte includerà pazienti dei siti ADAPT che scelgono di partecipare a questa opzione e ottenere una risonanza magnetica di follow-up circa 1 anno dopo il trauma cranico.
|
|
Controlli sani
Questa coorte avrà una risonanza magnetica da utilizzare rispetto alle coorti di cui sopra.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'atrofia cerebrale globale e regionale sarà valutata mediante risonanza magnetica
|
1 anno
|
Anisotropia frazionaria della sostanza bianca
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'anisotropia frazionaria sarà valutata mediante MRI con tensore di diffusione
|
1 anno
|
Connettività di rete del cervello
Lasso di tempo: 1 anno
|
La connettività di rete sarà valutata utilizzando la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Ferrazzano, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alexander AL, Lee JE, Lazar M, Field AS. Diffusion tensor imaging of the brain. Neurotherapeutics. 2007 Jul;4(3):316-29. doi: 10.1016/j.nurt.2007.05.011.
- Bigler ED, Abildskov TJ, Petrie J, Farrer TJ, Dennis M, Simic N, Taylor HG, Rubin KH, Vannatta K, Gerhardt CA, Stancin T, Owen Yeates K. Heterogeneity of brain lesions in pediatric traumatic brain injury. Neuropsychology. 2013 Jul;27(4):438-51. doi: 10.1037/a0032837.
- Tasker RC, Westland AG, White DK, Williams GB. Corpus callosum and inferior forebrain white matter microstructure are related to functional outcome from raised intracranial pressure in child traumatic brain injury. Dev Neurosci. 2010;32(5-6):374-84. doi: 10.1159/000316806. Epub 2010 Sep 8.
- Birn RM, Shackman AJ, Oler JA, Williams LE, McFarlin DR, Rogers GM, Shelton SE, Alexander AL, Pine DS, Slattery MJ, Davidson RJ, Fox AS, Kalin NH. Evolutionarily conserved prefrontal-amygdalar dysfunction in early-life anxiety. Mol Psychiatry. 2014 Aug;19(8):915-22. doi: 10.1038/mp.2014.46. Epub 2014 May 27.
- Yue JK, Vassar MJ, Lingsma HF, Cooper SR, Okonkwo DO, Valadka AB, Gordon WA, Maas AI, Mukherjee P, Yuh EL, Puccio AM, Schnyer DM, Manley GT; TRACK-TBI Investigators. Transforming research and clinical knowledge in traumatic brain injury pilot: multicenter implementation of the common data elements for traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Nov 15;30(22):1831-44. doi: 10.1089/neu.2013.2970. Epub 2013 Sep 24.
- Beers SR, Wisniewski SR, Garcia-Filion P, Tian Y, Hahner T, Berger RP, Bell MJ, Adelson PD. Validity of a pediatric version of the Glasgow Outcome Scale-Extended. J Neurotrauma. 2012 Apr 10;29(6):1126-39. doi: 10.1089/neu.2011.2272. Epub 2012 Apr 10.
- McCauley SR, Wilde EA, Anderson VA, Bedell G, Beers SR, Campbell TF, Chapman SB, Ewing-Cobbs L, Gerring JP, Gioia GA, Levin HS, Michaud LJ, Prasad MR, Swaine BR, Turkstra LS, Wade SL, Yeates KO; Pediatric TBI Outcomes Workgroup. Recommendations for the use of common outcome measures in pediatric traumatic brain injury research. J Neurotrauma. 2012 Mar 1;29(4):678-705. doi: 10.1089/neu.2011.1838. Epub 2011 Aug 24.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0185
- A536700 (Altro identificatore: UW Madison)
- R01NS092870 (NIH)
- PEDIATRICS-GEN (ALTRO: UW Madison)
- Protocol Version 8/28/2019 (ALTRO: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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