Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos gyermekkori TBI utáni eredmény MRI markerei

2022. június 22. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Súlyos gyermekkori traumás agysérülés (TBI) utáni eredmény MRI markerei

A traumás agysérülés (TBI) a gyermekek halálának vagy rokkantságának vezető oka. Az Egyesült Államokban évente a gyermekkori TBI becslések szerint 630 000 sürgősségi látogatást, 58 900 kórházi kezelést és 7000 halálesetet eredményez. A súlyos TBI utáni hosszú távú rokkantság előfordulása magas, a gyermekek több mint 60%-a szorul oktatási vagy közösségi alapú támogató szolgáltatásokra 12 hónappal a sérülés után. Évente több mint 5000 gyermek szorul fekvőbeteg-rehabilitációra TBI után, és a becslések szerint jelenleg 145 000 amerikai gyermek él fogyatékossággal súlyos TBI után. A TBI-ben szenvedő gyermekek akut kezelésének kórházi költségeit évente körülbelül 2,6 milliárd dollárra becsülik, míg a hosszú távú gondozást és a termelékenység csökkenését jelentő bruttó éves költségek megközelítik a 60 milliárd dollárt. Ezért a gyermekkori TBI komoly közegészségügyi probléma, és sürgősen új módszerekre van szükség a TBI diagnosztizálására és kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos gyermekkori TBI számos neurokognitív és viselkedési rendellenességet eredményez, ami hatással van az iskolai teljesítményre, a szociális működésre és az életminőségre. A gyermekek 60 százaléka szenved hosszú távú funkcionális károsodástól súlyos TBI után, és több mint 40 százalékuk több kognitív és pszichológiai területen mutat hiányt. Fontos, hogy egy közelmúltbeli metaanalízis feltárta, hogy ahelyett, hogy felzárkóznának társaikhoz ezeken a területeken, a súlyos TBI-ben szenvedő gyermekek idővel tovább esnek le. Ezek a kognitív és érzelmi funkciók hiányosságai nagy hatással vannak a gyermek életminőségére a TBI után. Egy nagyszabású tanulmány a közelmúltban arról számolt be, hogy a súlyos TBI-s betegek életminősége alacsonyabb, mint a rák aktív kezelésében részesülő gyermekek. A károsodás súlyossága az egyes kognitív tartományokon belül betegről betegre jelentős eltéréseket mutat, valószínűleg a sérülés mechanizmusával, a lézió típusával és helyével, a beteg életkorával és a betegség előtti működésével összefüggésben. Míg a klinikai skálák, mint például a Glasgow Coma Scale (GCS) hasznosak a sérülések súlyosságának felmérésére, és általános prognosztikai információkat szolgáltathatnak, nem elegendőek a specifikus kognitív hiányosságok kockázatának azonosításához. A károsodás előrejelzőinek azonosítása bizonyos területeken segítené a rehabilitációs stratégiákat a veszélyeztetett kognitív területek felé irányítani, ezáltal javítva a hosszú távú működést és az életminőséget.

A kutatók együttműködnek egy folyamatban lévő gyermekgyógyászati ​​TBI-vizsgálattal (ADAPT Trial: Approaches and Decisions in Acute Pediatric TBI), és bevonják a korábbi UW betegeket és egészséges kontrollokat is. A nyomon követési vizsgálatok időzítésének következetessége, a nagy mintaméret, valamint az ADAPT Trial sérülés súlyossági adataihoz és a neuropszichológiai vizsgálatokhoz való hozzáférés révén ez a tanulmány példátlan erőt ad a korai MRI-leletek és az azt követő sorvadás, fehérállománysérülés, hálózati kapcsolati változások és neurokognitív és viselkedési károsodások.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

82

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UC San Diego Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • American Family Children's Hospital (AFCH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknél TBI-t tapasztaltak, és akut MRI-vizsgálaton estek át, valamint azok, akik részt vesznek a prospektív fázisban, és nyomon követési MRI-t kapnak. Az egészséges kontrollokat is regisztrálják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. cél tantárgyak:

  • 0 és 18 év közötti gyermekek
  • Súlyos TBI diagnózisa (Glasgow Coma Skála (GCS) pontszáma legfeljebb 8)
  • A szokásos ellátás részeként koponyán belüli nyomást (ICP) mértek

2. és 3. cél tárgyak:

  • Súlyos TBI-ben szenvedő 9 és 18 év közötti gyermekek
  • Hozzájárulás a TBI időpontjától számított 10 éven belüli nyomon követési MRI-hez

Vezérlők:

  • Egészséges gyermekek 9 évesnél fiatalabb és 18 évesnél fiatalabbak.

Kizárási kritériumok:

  • TBI és vezérlők:
  • Bárki, aki nem képes elviselni a nem szedatív MRI-t

Vezérlők:

  • Bármilyen fejsérülés, amely eszméletvesztést eredményezett
  • Az MRI standard ellenjavallatai (fém implantátumok, beültetett elektronikus eszközök, terhesség stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ADAPT vizsgálati populáció
Ez a kohorsz az ADAPT vizsgálat alanyaiból áll, akiknek akut MRI-vizsgálata volt, amelyet az összes résztvevő oldalról feltöltöttek az ADAPT adatbázisba.
Nyomon követés MRI
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak az ADAPT telephelyeiről, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a lehetőségben, és a TBI után körülbelül 1 évvel követési MRI-t kapnak.
Egyéb: MRI vizsgálatok
Egészséges ellenőrzések
Ebben a kohorszban egy MRI-t kell használni a fenti kohorszokkal összehasonlítva.
Egyéb: MRI vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi atrófia
Időkeret: 1 év
A globális és regionális agyi atrófiát MRI segítségével értékelik
1 év
A fehérállomány frakcionált anizotrópiája
Időkeret: 1 év
A frakcionált anizotrópiát diffúziós tenzoros MRI segítségével értékeljük
1 év
Agy hálózati kapcsolat
Időkeret: 1 év
A hálózati csatlakozást nyugalmi állapotú funkcionális MRI segítségével értékelik
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Ferrazzano, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0185
  • A536700 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • R01NS092870 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • PEDIATRICS-GEN (EGYÉB: UW Madison)
  • Protocol Version 8/28/2019 (EGYÉB: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel