Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-markörer för utfall efter svår pediatrisk TBI

22 juni 2022 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

MRT-markörer för utfall efter allvarlig pediatrisk traumatisk hjärnskada (TBI)

Traumatisk hjärnskada (TBI) är den vanligaste orsaken till dödsfall eller funktionsnedsättning hos barn. Varje år i USA resulterar pediatrisk TBI i uppskattningsvis 630 000 akutmottagningsbesök, 58 900 sjukhusinläggningar och 7 000 dödsfall. Förekomsten av långvarig funktionsnedsättning efter svår TBI är hög, med över 60 % av barnen som behöver utbildnings- eller samhällsbaserade stödtjänster 12 månader efter skadan. Över 5 000 barn behöver slutenvårdsrehabilitering efter TBI varje år och uppskattningsvis 145 000 amerikanska barn lever för närvarande med funktionshinder efter en allvarlig TBI. Sjukhuskostnader för akut behandling av barn med TBI uppskattas till ~2,6 miljarder dollar varje år, medan de årliga bruttokostnaderna för långtidsvård och förlorad produktivitet närmar sig 60 miljarder dollar. Därför är pediatrisk TBI ett stort folkhälsoproblem och nya sätt att diagnostisera och behandla TBI behövs omgående.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allvarlig pediatrisk TBI resulterar i en rad neurokognitiva och beteendemässiga brister med åtföljande inverkan på skolprestationer, social funktion och livskvalitet. Sextio procent av barnen lider av långvariga funktionsnedsättningar efter svår TBI, och mer än 40% uppvisar brister i flera kognitiva och psykologiska domäner. Viktigt är att en färsk metaanalys avslöjade att snarare än att komma ikapp sina kamrater inom dessa domäner, hamnar barn med svår TBI längre efter med tiden. Dessa brister i kognitiv och emotionell funktion har stor inverkan på barnets livskvalitet efter en TBI. En stor studie rapporterade nyligen att patienter med svår TBI visade lägre livskvalitet än barn som genomgick aktiv behandling för cancer. Det finns avsevärda variationer i svårighetsgraden av försämringar inom varje kognitiv domän från patient till patient, sannolikt relaterad till skademekanismen, typen och lokaliseringen av lesionen, patientens ålder och pre-morbid funktion bland andra faktorer. Även om kliniska skalor som Glasgow Coma Scale (GCS) är användbara för att bedöma skadans svårighetsgrad och kan ge allmän prognostisk information, är de otillräckliga för att identifiera risken för specifika kognitiva brister. Att identifiera prediktorer för funktionsnedsättning inom specifika domäner skulle hjälpa till att rikta rehabiliteringsstrategier mot kognitiva riskdomäner, och därigenom förbättra långsiktig funktion och livskvalitet.

Utredarna samarbetar med en pågående pediatrisk TBI-studie (ADAPT Trial: Approaches and Decisions in Acute Pediatric TBI) och kommer också att registrera tidigare UW-patienter och friska kontroller. Konsekvens i tidpunkten för uppföljningsskanningar, stor urvalsstorlek och tillgång till ADAPT Trial skadas allvarlighetsdata och neuropsykologiska tester kommer att ge denna studie oöverträffad kraft att bedöma sambandet mellan tidiga MRT-fynd och efterföljande atrofi, vita substansskada, förändringar i nätverksanslutningar och neurokognitiva och beteendestörningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

82

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • American Family Children's Hospital (AFCH)
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter som har upplevt TBI och genomgått en akut MR-undersökning och de som deltar i den prospektiva fasen och får en uppföljande MR. Friska kontroller kommer också att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mål 1 Ämnen:

  • Barn 0 till < 18 år
  • Diagnos av svår TBI (definierad som en Glasgow Coma Scale (GCS) poäng mindre än eller lika med 8)
  • Hade en intrakraniellt tryckmonitor (ICP) som en del av standardvården

Mål 2 och 3 Ämnen:

  • Barn 9 till < 18 år med svår TBI
  • Samtycke till en uppföljande MRT inom 10 år från tidpunkten för TBI

Kontroller:

  • Friska barn äldre än eller lika med 9 och < 18 år.

Exklusions kriterier:

  • TBI & kontroller:
  • Alla som inte kan tolerera en icke-sederad MRT

Kontroller:

  • Varje historia av huvudskada som resulterar i förlust av medvetande
  • Standardkontraindikationer för MRT (metalliska implantat, implanterade elektroniska enheter, graviditet, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ADAPT studiepopulation
Denna kohort kommer att vara försökspersoner från ADAPT-studien som hade en akut MR-skanning som har laddats upp till ADAPT-databasen från alla deltagande webbplatser.
Uppföljning MRT
Denna kohort kommer att inkludera patienter från ADAPT-webbplatser som väljer att delta i detta alternativ och få en uppföljande MRT cirka 1 år efter TBI.
Övrig: MRI-skanningar
Friska kontroller
Denna kohort kommer att ha en MRT som ska användas i jämförelse med ovanstående kohorter.
Övrig: MRI-skanningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral atrofi
Tidsram: 1 år
Global och regional cerebral atrofi kommer att bedömas med MRT
1 år
Vit substans fraktionerad anisotropi
Tidsram: 1 år
Fraktionell anisotropi kommer att bedömas med Diffusion Tensor MRI
1 år
Hjärnnätverksanslutning
Tidsram: 1 år
Nätverksanslutning kommer att bedömas med hjälp av funktionell MRT i vilotillstånd
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Ferrazzano, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0185
  • A536700 (Annan identifierare: UW Madison)
  • R01NS092870 (NIH)
  • PEDIATRICS-GEN (ÖVRIG: UW Madison)
  • Protocol Version 8/28/2019 (ÖVRIG: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera