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Marcadores de resultados de resonancia magnética después de una lesión cerebral traumática pediátrica grave

22 de junio de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Marcadores de MRI de resultado después de una lesión cerebral traumática (TBI) pediátrica grave

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es la principal causa de muerte o discapacidad en los niños. Cada año en los Estados Unidos, la LCT pediátrica da como resultado un estimado de 630 000 visitas a la sala de emergencias, 58 900 hospitalizaciones y 7000 muertes. La incidencia de discapacidad a largo plazo después de una lesión cerebral traumática grave es alta, con más del 60 % de los niños que requieren servicios de apoyo educativos o comunitarios 12 meses después de la lesión. Más de 5000 niños requieren rehabilitación hospitalaria después de una TBI cada año y aproximadamente 145 000 niños estadounidenses viven actualmente con discapacidades después de una TBI grave. Los costos hospitalarios para el tratamiento agudo de niños con TBI se estiman en ~$2.6 mil millones cada año, mientras que los costos brutos anuales que representan la atención a largo plazo y la pérdida de productividad se acercan a los $60 mil millones. Por lo tanto, la LCT pediátrica es un problema importante de salud pública y se necesitan con urgencia nuevas formas de diagnosticar y tratar la LCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La LCT pediátrica grave da como resultado una variedad de déficits neurocognitivos y conductuales con un impacto resultante en el rendimiento escolar, el funcionamiento social y la calidad de vida. El 60 % de los niños sufre deficiencias funcionales a largo plazo después de una lesión cerebral traumática grave y más del 40 % demuestra deficiencias en múltiples dominios cognitivos y psicológicos. Es importante destacar que un metanálisis reciente reveló que, en lugar de ponerse al día con sus compañeros en estos dominios, los niños con TBI grave se atrasan aún más con el tiempo. Estos déficits en la función cognitiva y emocional tienen un gran impacto en la calidad de vida del niño después de una TBI. Un gran estudio informó recientemente que los pacientes con TBI grave demostraron una calidad de vida más baja que los niños que se someten a un tratamiento activo para el cáncer. Existe una variación considerable en la gravedad del deterioro dentro de cada dominio cognitivo de un paciente a otro, probablemente en relación con el mecanismo de la lesión, el tipo y la ubicación de la lesión, la edad del paciente y el funcionamiento premórbido, entre otros factores. Si bien las escalas clínicas como la escala de coma de Glasgow (GCS) son útiles para evaluar la gravedad de la lesión y pueden proporcionar información pronóstica general, son insuficientes para identificar el riesgo de déficits cognitivos específicos. La identificación de predictores de deterioro dentro de dominios específicos ayudaría a dirigir las estrategias de rehabilitación hacia dominios cognitivos en riesgo, mejorando así la función y la calidad de vida a largo plazo.

Los investigadores se están asociando con un ensayo de TBI pediátrica en curso (ensayo ADAPT: enfoques y decisiones en TBI pediátrica aguda) y también inscribirán a pacientes UW anteriores y controles sanos. La consistencia en el momento de las exploraciones de seguimiento, el gran tamaño de la muestra y el acceso a los datos de gravedad de las lesiones y las pruebas neuropsicológicas del ensayo ADAPT le darán a este estudio un poder sin precedentes para evaluar la relación entre los hallazgos tempranos de resonancia magnética y la atrofia posterior, lesión de la sustancia blanca, cambios en la conectividad de la red y Alteraciones neurocognitivas y conductuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • American Family Children's Hospital (AFCH)
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos que hayan sufrido un TCE y se les haya realizado una resonancia magnética aguda y aquellos que participen en la fase prospectiva y obtengan una resonancia magnética de seguimiento. También se inscribirán controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Objetivo 1 Materias:

  • Niños de 0 a < 18 años de edad
  • Diagnóstico de TBI grave (definido como una puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) inferior o igual a 8)
  • Tenía un monitor de presión intracraneal (PIC) como parte de la atención estándar

Objetivos 2 y 3 Temas:

  • Niños de 9 a < 18 años de edad con TBI grave
  • Consentimiento para una resonancia magnética de seguimiento dentro de los 10 años posteriores a la TBI

Control S:

  • Niños sanos mayores o iguales a 9 y < 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • TBI y controles:
  • Cualquiera que no pueda tolerar una resonancia magnética sin sedación

Control S:

  • Cualquier antecedente de lesión en la cabeza que resulte en pérdida del conocimiento
  • Contraindicaciones estándar de la resonancia magnética (implantes metálicos, dispositivos electrónicos implantados, embarazo, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población del estudio ADAPT
Esta cohorte estará compuesta por sujetos del estudio ADAPT que se sometieron a una resonancia magnética aguda que se cargó en la base de datos ADAPT desde todos los sitios participantes.
RM de seguimiento
Esta cohorte incluirá pacientes de sitios ADAPT que elijan participar en esta opción y obtengan una resonancia magnética de seguimiento aproximadamente 1 año después de la TBI.
Otro: Exploraciones de resonancia magnética
Controles saludables
Esta cohorte tendrá una resonancia magnética que se usará en comparación con las cohortes anteriores.
Otro: Exploraciones de resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atrofia Cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
La atrofia cerebral global y regional se evaluará mediante resonancia magnética
1 año
Anisotropía fraccional de sustancia blanca
Periodo de tiempo: 1 año
La anisotropía fraccional se evaluará mediante resonancia magnética de tensor de difusión
1 año
Conectividad de red cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
La conectividad de la red se evaluará mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Ferrazzano, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0185
  • A536700 (Otro identificador: UW Madison)
  • R01NS092870 (NIH)
  • PEDIATRICS-GEN (OTRO: UW Madison)
  • Protocol Version 8/28/2019 (OTRO: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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