Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-markører for utfall etter alvorlig pediatrisk TBI

22. juni 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

MR-markører for utfall etter alvorlig pediatrisk traumatisk hjerneskade (TBI)

Traumatisk hjerneskade (TBI) er den viktigste årsaken til død eller funksjonshemming hos barn. Hvert år i USA resulterer pediatrisk TBI i anslagsvis 630 000 legevaktbesøk, 58 900 sykehusinnleggelser og 7000 dødsfall. Forekomsten av langvarig funksjonshemming etter alvorlig TBI er høy, med over 60 % av barna som trenger utdannings- eller samfunnsbaserte støttetjenester 12 måneder etter skaden. Over 5 000 barn trenger rehabilitering etter TBI hvert år, og anslagsvis 145 000 amerikanske barn lever for tiden med funksjonshemninger etter en alvorlig TBI. Sykehuskostnadene for akuttbehandling av barn med TBI er estimert til ~2,6 milliarder dollar hvert år, mens de årlige bruttokostnadene for langtidspleie og tapt produktivitet nærmer seg 60 milliarder dollar. Derfor er pediatrisk TBI et stort folkehelseproblem, og det er et presserende behov for nye måter å diagnostisere og behandle TBI på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig pediatrisk TBI resulterer i en rekke nevrokognitive og atferdsmessige mangler med resulterende innvirkning på skoleprestasjoner, sosial funksjon og livskvalitet. Seksti prosent av barna lider av langvarige funksjonsnedsettelser etter alvorlig TBI, og mer enn 40 % viser underskudd i flere kognitive og psykologiske domener. Viktigere, en fersk meta-analyse avslørte at i stedet for å ta igjen jevnaldrende på disse domenene, faller barn med alvorlig TBI lenger bak over tid. Disse manglene i kognitiv og emosjonell funksjon har stor innvirkning på barnets livskvalitet etter en TBI. En stor studie rapporterte nylig at alvorlige TBI-pasienter viste lavere livskvalitet enn barn som gjennomgikk aktiv behandling for kreft. Det eksisterer betydelig variasjon i alvorlighetsgraden av svekkelse innenfor hvert kognitivt domene fra pasient til pasient, sannsynligvis knyttet til skademekanismen, typen og plasseringen av lesjonen, pasientens alder og pre-morbid funksjon blant andre faktorer. Mens kliniske skalaer som Glasgow Coma Scale (GCS) er nyttige for å vurdere skadens alvorlighetsgrad og kan gi generell prognostisk informasjon, er de utilstrekkelige til å identifisere risiko for spesifikke kognitive mangler. Å identifisere prediktorer for svekkelse innenfor spesifikke domener vil hjelpe til med å rette rehabiliteringsstrategier mot kognitive domener i risikogruppen, og dermed forbedre langsiktig funksjon og livskvalitet.

Etterforskerne samarbeider med en pågående pediatrisk TBI-studie (ADAPT Trial: Approaches and Decisions in Acute Pediatric TBI) og vil også registrere tidligere UW-pasienter og friske kontroller. Konsistens i tidspunktet for oppfølgingsskanninger, stor prøvestørrelse og tilgang til ADAPT Trial skadealvorlighetsdata og nevropsykologisk testing vil gi denne studien enestående kraft til å vurdere sammenhengen mellom tidlige MR-funn og påfølgende atrofi, skade på hvit substans, endringer i nettverkstilkobling og nevrokognitive og atferdsvansker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • American Family Children's Hospital (AFCH)
  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som har opplevd TBI og fått akutt MR-skanning og de som deltar i prospektiv fase og får oppfølgings-MR. Sunnkontroller vil også bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mål 1-emner:

  • Barn 0 til < 18 år
  • Diagnose av alvorlig TBI (definert som en Glasgow Coma Scale (GCS)-score mindre enn eller lik 8)
  • Hadde en intrakranielt trykkmonitor (ICP) som en del av standardbehandling

Mål 2 og 3 Emner:

  • Barn 9 til < 18 år med alvorlig TBI
  • Samtykke til oppfølgings-MR innen 10 år fra tidspunktet for TBI

Kontroller:

  • Friske barn over eller lik 9 og < 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • TBI og kontroller:
  • Alle som ikke kan tolerere en ikke-sedert MR

Kontroller:

  • Enhver historie med hodeskade som resulterer i tap av bevissthet
  • Standard kontraindikasjoner for MR (metalliske implantater, implanterte elektroniske enheter, graviditet, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TILPASSE undersøkelsespopulasjonen
Denne kohorten vil være personer fra ADAPT-studien som hadde en akutt MR-skanning som er lastet opp til ADAPT-databasen fra alle deltakende nettsteder.
Oppfølging MR
Denne kohorten vil inkludere pasienter fra ADAPT-steder som velger å delta i dette alternativet og få en oppfølgings-MR ca. 1 år etter TBI.
Annen: MR-skanninger
Sunne kontroller
Denne kohorten vil ha én MR som skal brukes i sammenligning med kohortene ovenfor.
Annen: MR-skanninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral atrofi
Tidsramme: 1 år
Global og regional cerebral atrofi vil bli vurdert ved hjelp av MR
1 år
Hvitstofffraksjonell anisotropi
Tidsramme: 1 år
Fraksjonell anisotropi vil bli vurdert ved bruk av diffusjonstensor MR
1 år
Hjernenettverkstilkobling
Tidsramme: 1 år
Nettverkstilkobling vil bli vurdert ved bruk av funksjonell MR i hviletilstand
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Ferrazzano, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0185
  • A536700 (Annen identifikator: UW Madison)
  • R01NS092870 (NIH)
  • PEDIATRICS-GEN (ANNEN: UW Madison)
  • Protocol Version 8/28/2019 (ANNEN: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på MR-skanninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere