Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery wyniku MRI po ciężkim TBI u dzieci

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Markery wyniku MRI po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu u dzieci (TBI)

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną śmierci lub niepełnosprawności u dzieci. Szacuje się, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych TBI u dzieci powoduje około 630 000 wizyt na izbach przyjęć, 58 900 hospitalizacji i 7 000 zgonów. Częstość występowania długotrwałej niepełnosprawności po ciężkim TBI jest wysoka, a ponad 60% dzieci wymaga wsparcia edukacyjnego lub środowiskowego 12 miesięcy po urazie. Każdego roku ponad 5 000 dzieci wymaga rehabilitacji szpitalnej po TBI, a szacunkowo 145 000 dzieci w USA żyje obecnie z niepełnosprawnością po ciężkim TBI. Koszty szpitalne doraźnego leczenia dzieci z TBI szacuje się na około 2,6 miliarda dolarów rocznie, podczas gdy roczne koszty brutto związane z opieką długoterminową i utratą produktywności zbliżają się do 60 miliardów dolarów. Dlatego pediatryczny TBI jest głównym problemem zdrowia publicznego i pilnie potrzebne są nowe sposoby diagnozowania i leczenia TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie TBI u dzieci powoduje szereg deficytów neurokognitywnych i behawioralnych, co ma wpływ na wyniki w nauce, funkcjonowanie społeczne i jakość życia. Sześćdziesiąt procent dzieci cierpi z powodu długotrwałych upośledzeń funkcjonalnych po ciężkim TBI, a ponad 40% wykazuje deficyty w wielu domenach poznawczych i psychologicznych. Co ważne, niedawna metaanaliza wykazała, że ​​zamiast doganiać swoich rówieśników w tych dziedzinach, dzieci z ciężkim TBI pozostają z czasem w tyle. Te deficyty funkcji poznawczych i emocjonalnych mają duży wpływ na jakość życia dziecka po TBI. Niedawno przeprowadzone duże badanie wykazało, że pacjenci z ciężkim TBI wykazywali niższą jakość życia niż dzieci poddawane aktywnemu leczeniu raka. Istnieją znaczne różnice w nasileniu upośledzenia w każdej domenie poznawczej u poszczególnych pacjentów, prawdopodobnie związane między innymi z mechanizmem urazu, rodzajem i lokalizacją uszkodzenia, wiekiem pacjenta i funkcjonowaniem przedchorobowym. Chociaż skale kliniczne, takie jak Glasgow Coma Scale (GCS), są przydatne do oceny ciężkości urazu i mogą dostarczać ogólnych informacji prognostycznych, są niewystarczające do określenia ryzyka wystąpienia określonych deficytów poznawczych. Zidentyfikowanie predyktorów upośledzenia w określonych domenach pomogłoby w ukierunkowaniu strategii rehabilitacyjnych na zagrożone domeny poznawcze, poprawiając w ten sposób długoterminową funkcję i jakość życia.

Badacze współpracują z trwającym badaniem pediatrycznym TBI (badanie ADAPT: podejścia i decyzje w ostrym TBI u dzieci), a także będą włączać pacjentów z przeszłości UW i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Spójność w czasie kolejnych skanów, duży rozmiar próby i dostęp do danych dotyczących ciężkości urazów z próby ADAPT oraz testów neuropsychologicznych zapewni temu badaniu bezprecedensową moc oceny związku między wczesnymi wynikami MRI a późniejszą atrofią, uszkodzeniem istoty białej, zmianami w łączności sieciowej i zaburzenia neuropoznawcze i behawioralne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • University Of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • American Family Children's Hospital (AFCH)
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni, którzy doświadczyli TBI i mieli ostry skan MRI oraz ci, którzy uczestniczą w fazie prospektywnej i otrzymują kontrolny MRI. Zdrowe kontrole również zostaną zarejestrowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cel 1 Przedmioty:

  • Dzieci w wieku od 0 do < 18 lat
  • Rozpoznanie ciężkiego TBI (zdefiniowanego jako wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) mniejszy lub równy 8)
  • Miał monitor ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) w ramach standardowej opieki

Cele 2 i 3 Przedmioty:

  • Dzieci w wieku od 9 do <18 lat z ciężkim TBI
  • Zgoda na kontrolne MRI w ciągu 10 lat od czasu TBI

Sterownica:

  • Zdrowe dzieci w wieku co najmniej 9 i < 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • TBI i kontrole:
  • Każdy, kto nie może tolerować rezonansu magnetycznego bez środka uspokajającego

Sterownica:

  • Każda historia urazu głowy powodująca utratę przytomności
  • Standardowe przeciwwskazania do MRI (implanty metalowe, wszczepione urządzenia elektroniczne, ciąża itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ADAPT Badana populacja
Ta kohorta będzie obejmowała pacjentów z badania ADAPT, u których wykonano ostry skan MRI, który został przesłany do bazy danych ADAPT ze wszystkich uczestniczących ośrodków.
Kontynuacja MRI
Ta kohorta będzie obejmować pacjentów z ośrodków ADAPT, którzy zdecydują się na udział w tej opcji i uzyskają kontrolny MRI około 1 rok po TBI.
Inny: Skany MRI
Zdrowe kontrole
Ta kohorta będzie miała jeden MRI do wykorzystania w porównaniu z powyższymi kohortami.
Inny: Skany MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanik mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
Globalny i regionalny zanik mózgu zostanie oceniony za pomocą MRI
1 rok
Ułamkowa anizotropia istoty białej
Ramy czasowe: 1 rok
Frakcyjna anizotropia zostanie oceniona za pomocą MRI tensora dyfuzji
1 rok
Łączność sieci mózgowej
Ramy czasowe: 1 rok
Łączność sieciowa zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Ferrazzano, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0185
  • A536700 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • R01NS092870 (NIH)
  • PEDIATRICS-GEN (INNY: UW Madison)
  • Protocol Version 8/28/2019 (INNY: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skany MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj