消化管における EMR または ESD 後の EndoClot の付加的な止血効果
2023年5月13日 更新者：Alberto Arezzo、University of Turin, Italy
消化管の病変の内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層解剖後の出血を防ぐための EndoClot システムの付加的な止血効果を比較するためのイタリアの多施設前向き無作為化試験
研究者は無作為化試験で、右結腸の 20 mm を超える固着性病変に対する EMR (内視鏡的粘膜切除術) または ESD (内視鏡的粘膜下層切除術) 後の処置後の出血を防ぐことにおける EndoClotTM の有効性を検証したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
288
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alberto Arezzo, MD
- 電話番号：+393358378243
- メール：alberto.arezzo@unito.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >18歳
- EMRまたはESDに適した病変
- > 20mm
- 右結腸の部位
除外基準:
- 重度の心血管疾患
- 肝臓および泌尿器の機能障害
- 血液疾患
- 妊娠と授乳
- ありえないフォローアップ
- 血小板および凝固障害 (PLT < 50 x 109/L、INR > 2)
- 薬物に対する感受性またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：エンドクロット
EMRまたはESD後のエンドクロットパウダーの噴霧
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イタリアの内視鏡検査のいくつかのユニットに登録され、EMR または ESD に提出されたすべての患者は、2 つの異なるグループに分けられます。治療標準（薬物注射、電気凝固、金属クリップ）。 一方、2 番目のグループには、EndoClotTM が使用されない患者が含まれます。 処置が終了する前に、内視鏡医も患者もそのグループを知ることはありません。これは、患者が割り当てられたグループが、内視鏡の抜去前の処置の終了時にのみ開封される封印された封筒に書かれているためです。 EndoClotTM の使用量は、患者が属するグループによって異なります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の出血を防ぐことにおける EndoClotTM の有効性
時間枠：14日間
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研究者は無作為化試験で、右結腸の 20 mm を超える固着性病変に対する EMR (内視鏡的粘膜切除術) または ESD (内視鏡的粘膜下層切除術) 後の処置後の出血を防ぐことにおける EndoClotTM の有効性を検証したいと考えています。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月13日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。