Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aditivní hemostatická účinnost EndoClot po EMR nebo ESD v gastrointestinálním traktu

13. května 2023 aktualizováno: Alberto Arezzo, University of Turin, Italy

Italská multicentrická prospektivní randomizovaná studie k porovnání aditivní hemostatické účinnosti endokoagulačního systému k prevenci krvácení po endoskopické resekci sliznice nebo endoskopické submukózní disekci lézí v gastrointestinálním traktu

Vyšetřovatelé chtějí v randomizované studii ověřit účinnost EndoClotTM v prevenci postprocedurálního krvácení po EMR (endoskopická mukosální resekce) nebo ESD (endoskopická submukózní disekce) u přisedlých lézí >20 mm v pravém tlustém střevě

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • léze vhodné pro EMR nebo ESD
  • > 20 mm
  • místo v pravém dvojtečku

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kardiovaskulární patologie
  • Jaterní a močové dysfunkce
  • Hematologická onemocnění
  • Těhotenství a kojení
  • nemožné sledování
  • poruchy krevních destiček a koagulace (PLT < 50 x 109/l, INR > 2)
  • Citlivost nebo alergie na lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Experimentální: EndoClot
nástřik prášku Endoclot po EMR nebo ESD
Postup: EndoClot

Všichni pacienti zapsaní a podrobení EMR nebo ESD na několika jednotkách italské endoskopie budou rozděleni do dvou různých skupin: v první skupině budou zahrnuti pacienti, na jejichž endoskopickém konci bude navíc aplikován EndoClotTM na základě odstraněné léze. léčba Standardní (injekce léku, elektrokoagulace, kovové spony). Druhá skupina naopak zahrnuje pacienty, u kterých nebude EndoClotTM použit.

Před ukončením výkonu nebude endoskopista ani pacient znát skupinu, protože skupina, do které je pacient zařazen, bude zapsána v zalepené obálce, která se otevře až na konci výkonu před extrakcí endoskopu: Použití EndoClotTM bude záviset na skupině, do které pacient patří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost EndoClotTM v prevenci postprocedurálního krvácení
Časové okno: 14 dní
Vyšetřovatelé chtějí v randomizované studii ověřit účinnost EndoClotTM v prevenci postprocedurálního krvácení po EMR (endoskopická mukosální resekce) nebo ESD (endoskopická submukózní disekce) u přisedlých lézí >20 mm v pravém tlustém střevě
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12243648

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na EndoClot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit