Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Addytywna skuteczność hemostatyczna EndoClot po EMR lub ESD w przewodzie pokarmowym

13 maja 2023 zaktualizowane przez: Alberto Arezzo, University of Turin, Italy

Włoskie wieloośrodkowe prospektywne badanie z randomizacją w celu porównania skuteczności hemostatycznej systemu EndoClot w zapobieganiu krwawieniom po endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dysekcji podśluzówkowej zmian chorobowych w przewodzie pokarmowym

Badacze chcą zweryfikować w randomizowanym badaniu skuteczność EndoClotTM w zapobieganiu krwawieniom pozabiegowym po EMR (endoskopowa resekcja błony śluzowej) lub ESD (endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa) w przypadku siedzących zmian >20 mm w prawej okrężnicy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

288

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • zmiany nadające się do EMR lub ESD
  • > 20mm
  • miejsce w prawej okrężnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie patologie sercowo-naczyniowe
  • Dysfunkcje wątroby i dróg moczowych
  • Choroby hematologiczne
  • Ciąża i karmienie piersią
  • niemożliwe śledzenie
  • zaburzenia płytek krwi i krzepnięcia (PLT < 50 x 109/l, INR > 2)
  • Nadwrażliwość lub alergia na lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Eksperymentalny: EndoClot
natrysk proszku Endoclot po EMR lub ESD
Procedura: EndoClot

Wszyscy pacjenci zapisani i poddawani EMR lub ESD w kilku oddziałach włoskiej endoskopii zostaną podzieleni na dwie różne grupy: do pierwszej grupy zostaną włączeni pacjenci, na końcu endoskopowym, na którym zostanie zastosowany EndoClotTM na podstawie usuniętej zmiany oprócz leczenie standardowe (iniekcja leków, elektrokoagulacja, metalowe klipsy). Druga grupa to z kolei pacjenci, u których EndoClotTM nie będzie stosowany.

Przed zakończeniem zabiegu ani endoskopista, ani pacjent nie będą znali grupy, ponieważ grupa, do której pacjent zostanie przydzielony, zostanie wpisana w zapieczętowanej kopercie, która zostanie otwarta dopiero po zakończeniu zabiegu przed wyjęciem endoskopu: EndoClotTM będzie zależeć od grupy, do której należy pacjent.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność EndoClotTM w zapobieganiu krwawieniom pozabiegowym
Ramy czasowe: 14 dni
Badacze chcą zweryfikować w randomizowanym badaniu skuteczność EndoClotTM w zapobieganiu krwawieniom pozabiegowym po EMR (endoskopowa resekcja błony śluzowej) lub ESD (endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa) w przypadku siedzących zmian >20 mm w prawej okrężnicy
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12243648

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj