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Eficácia hemostática aditiva de EndoClot após EMR ou ESD no trato gastrointestinal

13 de maio de 2023 atualizado por: Alberto Arezzo, University of Turin, Italy

Estudo randomizado prospectivo multicêntrico italiano para comparar a eficácia hemostática aditiva do sistema EndoClot para prevenir sangramento após ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa de lesões no trato gastrointestinal

Os investigadores querem verificar, em um estudo randomizado, a eficácia do EndoClotTM na prevenção de sangramento pós-procedimento após EMR (Ressecção Endoscópica da Mucosa) ou ESD (Dissecção Endoscópica da Submucosa) para lesões sésseis > 20 mm no cólon direito

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

288

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • lesões adequadas para EMR ou ESD
  • > 20 mm
  • site no cólon direito

Critério de exclusão:

  • Patologias cardiovasculares graves
  • Disfunções hepáticas e urinárias
  • doenças hematológicas
  • Gravidez e amamentação
  • acompanhamento impossível
  • distúrbios plaquetários e de coagulação (PLT < 50 x 109/L, INR > 2)
  • Sensibilidade ou alergia ao medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Experimental: EndoClot
pulverização de pó Endoclot após EMR ou ESD
Procedimento: EndoClot

Todos os pacientes inscritos e submetidos a EMR ou ESD em várias unidades de endoscopia italiana serão divididos em dois grupos diferentes: em um primeiro grupo serão incluídos pacientes no final endoscópico dos quais será aplicado EndoClotTM com base na lesão removida, além do tratamento Padrão (injeção de drogas, eletrocoagulação, clipes de metal). O segundo grupo, por outro lado, inclui pacientes nos quais o EndoClotTM não será usado.

Antes do final do procedimento nem o endoscopista nem o paciente saberão o grupo, pois o grupo ao qual o paciente está alocado estará escrito em um envelope lacrado que será aberto somente no final do procedimento antes da extração do endoscópio: O uso do EndoClotTM dependerá do grupo ao qual o paciente pertence.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia do EndoClotTM na prevenção de sangramento pós-procedimento
Prazo: 14 dias
Os investigadores querem verificar, em um estudo randomizado, a eficácia do EndoClotTM na prevenção de sangramento pós-procedimento após EMR (Ressecção Endoscópica da Mucosa) ou ESD (Dissecção Endoscópica da Submucosa) para lesões sésseis > 20 mm no cólon direito
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12243648

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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