Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Additieve hemostatische werkzaamheid van EndoClot na EMR of ESD in het maagdarmkanaal

13 mei 2023 bijgewerkt door: Alberto Arezzo, University of Turin, Italy

Prospectief, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra in Italië ter vergelijking van de additieve hemostatische werkzaamheid van het EndoClot-systeem ter voorkoming van bloedingen na endoscopische mucosa-resectie of endoscopische submucosa-dissectie van laesies in het maag-darmkanaal

De onderzoekers willen in een gerandomiseerde studie de effectiviteit van EndoClotTM verifiëren bij het voorkomen van postprocedurele bloedingen na EMR (Endoscopische Mucosale Resectie) of ESD (Endoscopische Submucosale Dissectie) voor sessiele laesies >20 mm in de rechter dikke darm

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

288

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • laesies die geschikt zijn voor EMR of ESD
  • > 20mm
  • site in de rechterkolom

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardiovasculaire pathologieën
  • Lever- en urinewegstoornissen
  • Hematologische aandoeningen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • onmogelijk vervolg
  • bloedplaatjes- en stollingsstoornissen (PLT < 50 x 109/L, INR > 2)
  • Gevoeligheid of allergie voor het medicijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Experimenteel: EndoClot
spuiten van Endoclot-poeder na EMR of ESD
Procedure: EndoClot

Alle patiënten die zijn ingeschreven en zijn onderworpen aan EMR of ESD in verschillende eenheden van Italiaanse endoscopie, zullen in twee verschillende groepen worden verdeeld: in een eerste groep zullen patiënten worden opgenomen aan het endoscopische uiteinde waarvan EndoClotTM zal worden aangebracht op basis van de verwijderde laesie naast de behandeling Standaard (medicijninjectie, elektrocoagulatie, metalen clips). De tweede groep omvat daarentegen patiënten bij wie EndoClotTM niet zal worden gebruikt.

Voor het einde van de procedure zullen noch de endoscopist, noch de patiënt de groep kennen, omdat de groep waaraan de patiënt is toegewezen, wordt geschreven in een verzegelde envelop die pas aan het einde van de procedure vóór het verwijderen van de endoscoop wordt geopend: van EndoClotTM zal afhangen van de groep waartoe de patiënt behoort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van EndoClotTM bij het voorkomen van bloedingen na een procedure
Tijdsspanne: 14 dagen
De onderzoekers willen in een gerandomiseerde studie de effectiviteit van EndoClotTM verifiëren bij het voorkomen van postprocedurele bloedingen na EMR (Endoscopische Mucosale Resectie) of ESD (Endoscopische Submucosale Dissectie) voor sessiele laesies >20 mm in de rechter dikke darm
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12243648

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren