Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endoClot additív hemosztatikus hatékonysága EMR vagy ESD után a gyomor-bél traktusban

2023. május 13. frissítette: Alberto Arezzo, University of Turin, Italy

Olasz multicentrikus prospektív randomizált vizsgálat az endoClot rendszer additív hemosztatikus hatékonyságának összehasonlítására a vérzés megelőzésére endoszkópos nyálkahártya reszekció vagy a gyomor-bél traktus elváltozásainak endoszkópos submucosalis disszekciója után

A kutatók egy randomizált vizsgálatban szeretnék ellenőrizni az EndoClotTM hatékonyságát a műtét utáni vérzés megelőzésében EMR (endoszkópos nyálkahártya reszekció) vagy ESD (endoszkópos submucosalis dissection) után a jobb vastagbélben 20 mm-nél nagyobb sessilis elváltozások esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

288

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • EMR-re vagy ESD-re alkalmas elváltozások
  • > 20 mm
  • hely a jobb vastagbélben

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és érrendszeri patológiák
  • Máj- és húgyúti diszfunkciók
  • Hematológiai betegségek
  • Terhesség és szoptatás
  • lehetetlen követés
  • vérlemezke- és véralvadási zavarok (PLT < 50 x 109/l, INR > 2)
  • A gyógyszerrel szembeni érzékenység vagy allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Kísérleti: EndoClot
Endoclot por permetezése EMR vagy ESD után
Eljárás: EndoClot

Az olasz endoszkópia több egységében EMR- vagy ESD-vizsgálatra bevont és EMR-nek vagy ESD-nek alávetett betegeket két különböző csoportra osztják: az első csoportba azok a betegek tartoznak, amelyek endoszkópos végén az EndoClot™-ot alkalmazzák az eltávolított elváltozás alapján, amellett, hogy kezelés Standard (gyógyszer injekció, elektrokoaguláció, fém klipek). A második csoportba viszont azok a betegek tartoznak, akiknél az EndoClotTM nem kerül alkalmazásra.

A beavatkozás vége előtt sem az endoszkópos, sem a páciens nem ismeri a csoportot, mert a csoportot, amelybe a beteget besorolják, egy lezárt borítékba írják, amelyet csak az eljárás végén, az endoszkópos kivonás előtt nyitnak ki: Az EndoClotTM értéke attól függ, hogy a beteg melyik csoporthoz tartozik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EndoClotTM hatékonysága a műtét utáni vérzés megelőzésében
Időkeret: 14 nap
A kutatók egy randomizált vizsgálatban szeretnék ellenőrizni az EndoClotTM hatékonyságát a műtét utáni vérzés megelőzésében EMR (endoszkópos nyálkahártya reszekció) vagy ESD (endoszkópos submucosalis dissection) után a jobb vastagbélben 20 mm-nél nagyobb sessilis elváltozások esetén.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12243648

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolip

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel