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Efficacia emostatica additiva di EndoClot dopo EMR o ESD nel tratto gastrointestinale

13 maggio 2023 aggiornato da: Alberto Arezzo, University of Turin, Italy

Studio prospettico randomizzato multicentrico italiano per confrontare l'efficacia emostatica additiva del sistema EndoClot per prevenire il sanguinamento dopo resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica sottomucosa delle lesioni nel tratto gastrointestinale

I ricercatori vogliono verificare in uno studio randomizzato, l'efficacia di EndoClotTM nella prevenzione del sanguinamento post-procedurale dopo EMR (resezione endoscopica della mucosa) o ESD (dissezione endoscopica sottomucosa) per lesioni sessili> 20 mm nel colon destro

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • lesioni adatte per EMR o ESD
  • > 20mm
  • sito nel colon destro

Criteri di esclusione:

  • Gravi patologie cardiovascolari
  • Disfunzioni epatiche e urinarie
  • Malattie ematologiche
  • Gravidanza e allattamento
  • seguito impossibile
  • disturbi piastrinici e della coagulazione (PLT < 50 x 109/L, INR > 2)
  • Sensibilità o allergia al farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Sperimentale: EndoClot
spruzzatura di polvere Endoclot dopo EMR o ESD
Procedura: EndoClot

Tutti i pazienti arruolati e sottoposti a EMR o ESD in diverse unità di endoscopia italiana saranno divisi in due diversi gruppi: in un primo gruppo saranno inclusi pazienti al termine endoscopico del quale verrà applicato EndoClotTM in base alla lesione rimossa oltre al trattamento standard (iniezione di farmaci, elettrocoagulazione, clip metalliche). Il secondo gruppo, invece, comprende i pazienti nei quali non verrà utilizzato EndoClotTM.

Prima della fine della procedura né l'endoscopista né il paziente conosceranno il gruppo perché il gruppo a cui il paziente è assegnato verrà scritto in una busta sigillata che verrà aperta solo al termine della procedura prima dell'estrazione dell'endoscopio: L'uso di EndoClotTM dipenderà dal gruppo a cui appartiene il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia di EndoClotTM nella prevenzione del sanguinamento post-procedurale
Lasso di tempo: 14 giorni
I ricercatori vogliono verificare in uno studio randomizzato, l'efficacia di EndoClotTM nella prevenzione del sanguinamento post-procedurale dopo EMR (resezione endoscopica della mucosa) o ESD (dissezione endoscopica sottomucosa) per lesioni sessili> 20 mm nel colon destro
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12243648

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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