- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02688699
Additiv hemostatisk effekt av EndoClot efter EMR eller ESD i mag-tarmkanalen
Italiensk multicenter prospektiv randomiserad studie för att jämföra additiv hemostatisk effekt av EndoClot-systemet för att förhindra blödning efter endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submukosal dissekering av lesioner i mag-tarmkanalen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alberto Arezzo, MD
- Telefonnummer: +393358378243
- E-post: alberto.arezzo@unito.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- lesioner lämpliga för EMR eller ESD
- > 20 mm
- plats i höger kolon
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kardiovaskulära patologier
- Lever- och urinstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- Graviditet och amning
- omöjlig uppföljning
- trombocyt- och koagulationsrubbningar (PLT < 50 x 109/L, INR > 2)
- Känslighet eller allergi mot läkemedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollera
|
|
Experimentell: EndoClot
sprayning av Endoclot-pulver efter EMR eller ESD
|
Alla patienter som registreras och underkastas EMR eller ESD i flera enheter av italiensk endoskopi kommer att delas in i två olika grupper: i en första grupp kommer patienter att inkluderas i den endoskopiska änden av vilken EndoClotTM kommer att appliceras baserat på den skada som tagits bort utöver behandling Standard (läkemedelsinjektion, elektrokoagulering, metallklämmor). Den andra gruppen inkluderar å andra sidan patienter där EndoClotTM inte kommer att användas. Före slutet av proceduren kommer varken endoskopisten eller patienten att känna till gruppen eftersom gruppen som patienten är tilldelad kommer att skrivas i ett förseglat kuvert som öppnas först i slutet av proceduren innan endoskopextraktionen: Användningen av EndoClotTM kommer att bero på den grupp som patienten tillhör. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effektiviteten av EndoClotTM för att förhindra blödning efter proceduren
Tidsram: 14 dagar
|
Utredarna vill i en randomiserad studie verifiera effektiviteten av EndoClotTM för att förebygga post-procedurblödning efter EMR (Endoscopic Mucosal Resection) eller ESD (Endoscopic Submucosal Dissection) för sessila lesioner >20 mm i höger kolon
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Polyper
- Tarmpolyper
- Kolonpolyper
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 12243648
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonpolyp
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Region SkaneCarponovum ABAvslutadCancer | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Region SkaneIndragen
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutad
-
Dr Milutin BulajicAvslutad
Kliniska prövningar på EndoClot
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAvslutadKolonpolyper | Endoskopisk hemostasKina
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAvslutadKolonpolyper | Endoskopisk hemostasKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadEffekten av EndoClot™-sprutning efter endoskopisk resektion av stora kolorektala polyper (EndoClot™)Endoskopisk sår, kolon | Efter polypresektion, kolonTyskland
-
Yonsei UniversityAvslutadHögriskpatienter för post-ESD-blödningKorea, Republiken av