Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Additiv hemostatisk effekt av EndoClot efter EMR eller ESD i mag-tarmkanalen

13 maj 2023 uppdaterad av: Alberto Arezzo, University of Turin, Italy

Italiensk multicenter prospektiv randomiserad studie för att jämföra additiv hemostatisk effekt av EndoClot-systemet för att förhindra blödning efter endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submukosal dissekering av lesioner i mag-tarmkanalen

Utredarna vill i en randomiserad studie verifiera effektiviteten av EndoClotTM för att förebygga post-procedurblödning efter EMR (Endoscopic Mucosal Resection) eller ESD (Endoscopic Submucosal Dissection) för sessila lesioner >20 mm i höger kolon

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

288

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • lesioner lämpliga för EMR eller ESD
  • > 20 mm
  • plats i höger kolon

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga kardiovaskulära patologier
  • Lever- och urinstörningar
  • Hematologiska sjukdomar
  • Graviditet och amning
  • omöjlig uppföljning
  • trombocyt- och koagulationsrubbningar (PLT < 50 x 109/L, INR > 2)
  • Känslighet eller allergi mot läkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Experimentell: EndoClot
sprayning av Endoclot-pulver efter EMR eller ESD
Procedur: EndoClot

Alla patienter som registreras och underkastas EMR eller ESD i flera enheter av italiensk endoskopi kommer att delas in i två olika grupper: i en första grupp kommer patienter att inkluderas i den endoskopiska änden av vilken EndoClotTM kommer att appliceras baserat på den skada som tagits bort utöver behandling Standard (läkemedelsinjektion, elektrokoagulering, metallklämmor). Den andra gruppen inkluderar å andra sidan patienter där EndoClotTM inte kommer att användas.

Före slutet av proceduren kommer varken endoskopisten eller patienten att känna till gruppen eftersom gruppen som patienten är tilldelad kommer att skrivas i ett förseglat kuvert som öppnas först i slutet av proceduren innan endoskopextraktionen: Användningen av EndoClotTM kommer att bero på den grupp som patienten tillhör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av EndoClotTM för att förhindra blödning efter proceduren
Tidsram: 14 dagar
Utredarna vill i en randomiserad studie verifiera effektiviteten av EndoClotTM för att förebygga post-procedurblödning efter EMR (Endoscopic Mucosal Resection) eller ESD (Endoscopic Submucosal Dissection) för sessila lesioner >20 mm i höger kolon
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12243648

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera