胃肠道 EMR 或 ESD 后 EndoClot 的附加止血功效
2023年5月13日 更新者：Alberto Arezzo、University of Turin, Italy
意大利多中心前瞻性随机试验，比较 EndoClot 系统的附加止血效果，以防止内镜粘膜切除术或内镜粘膜下层剥离胃肠道病变后出血
研究人员希望在一项随机试验中验证 EndoClotTM 在预防右结肠 >20 毫米的无蒂病变的 EMR（内窥镜黏膜切除术）或 ESD（内窥镜黏膜下剥离术）术后出血方面的有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
288
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alberto Arezzo, MD
- 电话号码：+393358378243
- 邮箱：alberto.arezzo@unito.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 适用于 EMR 或 ESD 的病变
- > 20 毫米
- 位点在右冒号
排除标准：
- 严重的心血管疾病
- 肝脏和泌尿系统功能障碍
- 血液病
- 怀孕和哺乳
- 不可能的跟进
- 血小板和凝血障碍（PLT < 50 x 109/L，INR > 2）
- 对药物敏感或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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实验性的：内凝块
在 EMR 或 ESD 后喷洒 Endoclot 粉末
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在意大利内窥镜检查的几个单位中登记并提交 EMR 或 ESD 的所有患者将分为两个不同的组：第一组将包括内窥镜检查结束时的患者，这些患者将根据去除的病变应用 EndoClotTM治疗标准（药物注射、电凝、金属夹）。 另一方面，第二组包括不使用 EndoClotTM 的患者。 在手术结束之前，内窥镜医师和患者都不知道该组，因为患者被分配到的组将写在一个密封的信封中，该信封仅在手术结束时在内窥镜取出前打开：使用EndoClotTM 的数量取决于患者所属的组别。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EndoClotTM 在预防术后出血方面的有效性
大体时间：14天
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研究人员希望在一项随机试验中验证 EndoClotTM 在预防右结肠 >20 毫米的无蒂病变的 EMR（内窥镜黏膜切除术）或 ESD（内窥镜黏膜下剥离术）术后出血方面的有效性
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月17日
首次发布 (估计)
2016年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月13日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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