Eficacia hemostática aditiva de EndoClot después de EMR o ESD en el tracto gastrointestinal
13 de mayo de 2023 actualizado por: Alberto Arezzo, University of Turin, Italy
Ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico italiano para comparar la eficacia hemostática aditiva del sistema EndoClot para prevenir el sangrado después de la resección endoscópica de la mucosa o la disección endoscópica de la submucosa de lesiones en el tracto gastrointestinal
Los investigadores quieren verificar en un ensayo aleatorizado, la efectividad de EndoClotTM en la prevención del sangrado post-procedimiento después de EMR (Resección endoscópica de la mucosa) o ESD (Disección endoscópica de la submucosa) para lesiones sésiles > 20 mm en el colon derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
288
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Arezzo, MD
- Número de teléfono: +393358378243
- Correo electrónico: alberto.arezzo@unito.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- lesiones aptas para EMR o ESD
- > 20mm
- sitio en el colon derecho
Criterio de exclusión:
- Patologías cardiovasculares graves
- Disfunciones hepáticas y urinarias
- enfermedades hematologicas
- Embarazo y lactancia
- seguimiento imposible
- plaquetas y trastornos de la coagulación (PLT < 50 x 109/L, INR > 2)
- Sensibilidad o alergia al fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
|
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Experimental: EndoCoágulo
pulverización de polvo Endoclot después de EMR o ESD
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Todos los pacientes inscritos y sometidos a EMR o ESD en varias unidades de endoscopia italiana se dividirán en dos grupos diferentes: en un primer grupo se incluirán pacientes en cuyo extremo endoscópico se aplicará EndoClotTM en función de la lesión extirpada además de la estándar de tratamiento (inyección de fármacos, electrocoagulación, clips metálicos). El segundo grupo, por el contrario, incluye pacientes en los que no se utilizará EndoClotTM. Antes de finalizar el procedimiento, ni el endoscopista ni el paciente conocerán el grupo porque el grupo al que se asigna el paciente se escribirá en un sobre cerrado que se abrirá solo al final del procedimiento antes de la extracción del endoscopio: El uso de EndoClotTM dependerá del grupo al que pertenezca el paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia de EndoClotTM en la prevención del sangrado posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los investigadores quieren verificar en un ensayo aleatorizado, la efectividad de EndoClotTM en la prevención del sangrado post-procedimiento después de EMR (Resección endoscópica de la mucosa) o ESD (Disección endoscópica de la submucosa) para lesiones sésiles > 20 mm en el colon derecho.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Pólipos
- Pólipos intestinales
- Pólipos colónicos
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 12243648
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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