Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité hémostatique additive d'EndoClot après EMR ou ESD dans le tractus gastro-intestinal

13 mai 2023 mis à jour par: Alberto Arezzo, University of Turin, Italy

Essai randomisé prospectif multicentrique italien pour comparer l'efficacité hémostatique additive du système EndoClot pour prévenir les saignements après résection endoscopique de la muqueuse ou dissection endoscopique de la sous-muqueuse des lésions du tractus gastro-intestinal

Les enquêteurs veulent vérifier dans un essai randomisé, l'efficacité d'EndoClotTM dans la prévention des saignements post-procéduraux après EMR (Endoscopic Mucosal Resection) ou ESD (Endoscopic Submucosal Dissection) pour les lésions sessiles > 20 mm dans le côlon droit

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

288

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • lésions adaptées à l'EMR ou à l'ESD
  • > 20 millimètres
  • site dans le côlon droit

Critère d'exclusion:

  • Pathologies cardiovasculaires sévères
  • Dysfonctionnements hépatiques et urinaires
  • Maladies hématologiques
  • La grossesse et l'allaitement
  • suivi impossible
  • troubles plaquettaires et de la coagulation (PLT < 50 x 109/L, INR > 2)
  • Sensibilité ou allergie au médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôler
Expérimental: EndoClot
pulvérisation de poudre Endoclot après EMR ou ESD
Procédure: EndoClot

Tous les patients inscrits et soumis à l'EMR ou à l'ESD dans plusieurs unités d'endoscopie italienne seront divisés en deux groupes différents : dans un premier groupe seront inclus les patients à la fin endoscopique desquels sera appliqué EndoClotTM en fonction de la lésion retirée en plus de la Traitement standard (injection de drogue, électrocoagulation, pinces métalliques). Le deuxième groupe, en revanche, comprend des patients chez qui EndoClotTM ne sera pas utilisé.

Avant la fin de l'intervention ni l'endoscopiste ni le patient ne connaîtront le groupe car le groupe auquel le patient est affecté sera inscrit dans une enveloppe scellée qui ne sera ouverte qu'à la fin de l'intervention avant l'extraction de l'endoscope : L'utilisation d'EndoClotTM dépendra du groupe auquel appartient le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité d'EndoClotTM dans la prévention des saignements post-opératoires
Délai: 14 jours
Les enquêteurs veulent vérifier dans un essai randomisé, l'efficacité d'EndoClotTM dans la prévention des saignements post-procéduraux après EMR (Endoscopic Mucosal Resection) ou ESD (Endoscopic Submucosal Dissection) pour les lésions sessiles > 20 mm dans le côlon droit
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Première publication (Estimation)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12243648

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EndoClot

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner