Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EndoClotin hemostaattinen tehokkuus EMR:n tai ESD:n jälkeen maha-suolikanavassa

lauantai 13. toukokuuta 2023 päivittänyt: Alberto Arezzo, University of Turin, Italy

Italialainen monikeskustutkimus, jossa verrataan EndoClot-järjestelmän additiivista hemostaattista tehoa verenvuodon estämiseksi endoskooppisen limakalvoresektion tai maha-suolikanavan vaurioiden endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen

Tutkijat haluavat varmistaa satunnaistetussa tutkimuksessa EndoClotTM:n tehokkuuden toimenpiteen jälkeisen verenvuodon estämisessä EMR:n (Endoscopic Mucosal Resection) tai ESD:n (Endoscopic Submucosal Dissektio) jälkeen oikean paksusuolen istukkaleesioissa >20 mm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

288

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta vanha
  • EMR:lle tai ESD:lle sopivat leesiot
  • > 20 mm
  • oikeassa kaksoispisteessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat kardiovaskulaariset patologiat
  • Maksan ja virtsan toimintahäiriöt
  • Hematologiset sairaudet
  • Raskaus ja imetys
  • mahdotonta seurantaa
  • verihiutale- ja hyytymishäiriöt (PLT < 50 x 109/l, INR > 2)
  • Yliherkkyys tai allergia lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Kokeellinen: EndoClot
Endoclot-jauheen ruiskuttaminen EMR:n tai ESD:n jälkeen
Menettely: EndoClot

Kaikki potilaat, jotka on otettu EMR- tai ESD-hoitoon useissa italialaisen endoskopian yksiköissä, jaetaan kahteen eri ryhmään: ensimmäiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joiden endoskooppiseen päähän sovelletaan EndoClotTM-hoitoa poistetun leesion perusteella. hoitostandardi (lääkeinjektio, sähkökoagulaatio, metalliklipsit). Toiseen ryhmään sen sijaan kuuluvat potilaat, joille EndoClotTM-valmistetta ei käytetä.

Ennen toimenpiteen päättymistä ei endoskopisti eikä potilas tiedä ryhmää, koska ryhmä, johon potilas on määrätty, kirjoitetaan suljetussa kirjekuoressa, joka avataan vasta toimenpiteen lopussa ennen endoskoopin poistoa: Käyttö EndoClotTM riippuu ryhmästä, johon potilas kuuluu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EndoClotTM:n tehokkuus toimenpiteen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutkijat haluavat varmistaa satunnaistetussa tutkimuksessa EndoClotTM:n tehokkuuden toimenpiteen jälkeisen verenvuodon estämisessä EMR:n (Endoscopic Mucosal Resection) tai ESD:n (Endoscopic Submucosal Dissektio) jälkeen oikean paksusuolen istukkaleesioissa >20 mm.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turin, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12243648

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa