Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Additiv hemostatisk effekt av EndoClot etter EMR eller ESD i mage-tarmkanalen

13. mai 2023 oppdatert av: Alberto Arezzo, University of Turin, Italy

Italiensk multisenter prospektiv randomisert studie for å sammenligne additiv hemostatisk effekt av endoklot-systemet for å forhindre blødning etter endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon av lesjoner i mage-tarmkanalen

Forskerne ønsker i en randomisert studie å verifisere effektiviteten til EndoClotTM for å forhindre post-prosedyreblødning etter EMR (Endoscopic Mucosal Resection) eller ESD (Endoscopic Submucosal Dissection) for fastsittende lesjoner >20 mm i høyre kolon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • lesjoner egnet for EMR eller ESD
  • > 20 mm
  • stedet i høyre kolon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kardiovaskulære patologier
  • Lever- og urindysfunksjoner
  • Hematologiske sykdommer
  • Graviditet og amming
  • umulig oppfølging
  • blodplate- og koagulasjonsforstyrrelser (PLT < 50 x 109/L, INR > 2)
  • Følsomhet eller allergi mot stoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: styre
Eksperimentell: EndoClot
sprøyting av Endoclot-pulver etter EMR eller ESD
Fremgangsmåte: EndoClot

Alle pasienter som registreres og sendes til EMR eller ESD i flere enheter av italiensk endoskopi vil bli delt inn i to forskjellige grupper: i en første gruppe vil pasienter ved den endoskopiske enden bli påført EndoClotTM basert på lesjonen fjernet i tillegg til behandling Standard (medikamentinjeksjon, elektrokoagulering, metallklips). Den andre gruppen inkluderer derimot pasienter der EndoClotTM ikke skal brukes.

Før slutten av prosedyren vil verken endoskopisten eller pasienten kjenne gruppen fordi gruppen som pasienten er tildelt vil bli skrevet i en forseglet konvolutt som åpnes først ved slutten av prosedyren før endoskopekstraksjonen: Bruken av EndoClotTM vil avhenge av gruppen pasienten tilhører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten til EndoClotTM for å forhindre post-prosedyreblødning
Tidsramme: 14 dager
Forskerne ønsker i en randomisert studie å verifisere effektiviteten til EndoClotTM for å forhindre post-prosedyreblødning etter EMR (Endoscopic Mucosal Resection) eller ESD (Endoscopic Submucosal Dissection) for fastsittende lesjoner >20 mm i høyre kolon
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12243648

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere