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Zusätzliche hämostatische Wirksamkeit von EndoClot nach EMR oder ESD im Gastrointestinaltrakt

13. Mai 2023 aktualisiert von: Alberto Arezzo, University of Turin, Italy

Italienische multizentrische prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der additiven hämostatischen Wirksamkeit des EndoClot-Systems zur Verhinderung von Blutungen nach endoskopischer Schleimhautresektion oder endoskopischer Submukosadissektion von Läsionen im Gastrointestinaltrakt

Die Forscher wollen in einer randomisierten Studie die Wirksamkeit von EndoClotTM bei der Verhinderung postoperativer Blutungen nach EMR (Endoscopic Mucosal Resection) oder ESD (Endoscopic Submucosal Dissection) bei festsitzenden Läsionen > 20 mm im rechten Dickdarm verifizieren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Läsionen, die für EMR oder ESD geeignet sind
  • > 20mm
  • Stelle im rechten Dickdarm

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiovaskuläre Pathologien
  • Leber- und Harnfunktionsstörungen
  • Hämatologische Erkrankungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • unmögliche Nachverfolgung
  • Thrombozyten- und Gerinnungsstörungen (PLT < 50 x 109/l, INR > 2)
  • Empfindlichkeit oder Allergie gegen das Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: EndoClot
Sprühen von Endoclot-Pulver nach EMR oder ESD
Verfahren: EndoClot

Alle Patienten, die in mehreren Einheiten der italienischen Endoskopie registriert und bei EMR oder ESD eingereicht wurden, werden in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt: In eine erste Gruppe werden Patienten aufgenommen, an deren endoskopischem Ende EndoClotTM basierend auf der entfernten Läsion zusätzlich angewendet wird Behandlungsstandard (Medikamenteninjektion, Elektrokoagulation, Metallklammern). Die zweite Gruppe hingegen umfasst Patienten, bei denen EndoClotTM nicht verwendet wird.

Vor Ende des Eingriffs kennen weder der Endoskopiker noch der Patient die Gruppe, da die Gruppe, der der Patient zugeordnet wird, auf einem versiegelten Umschlag steht, der erst am Ende des Eingriffs vor der Entfernung des Endoskops geöffnet wird: Die Verwendung von EndoClotTM hängt von der Gruppe ab, zu der der Patient gehört.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von EndoClotTM bei der Verhinderung von postoperativen Blutungen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Forscher wollen in einer randomisierten Studie die Wirksamkeit von EndoClotTM bei der Verhinderung postoperativer Blutungen nach EMR (Endoscopic Mucosal Resection) oder ESD (Endoscopic Submucosal Dissection) bei festsitzenden Läsionen > 20 mm im rechten Dickdarm verifizieren
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12243648

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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