Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Additiv hæmostatisk effekt af EndoClot efter EMR eller ESD i mave-tarmkanalen

13. maj 2023 opdateret af: Alberto Arezzo, University of Turin, Italy

Italiensk multicenter prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne additiv hæmostatisk effektivitet af endoklodssystemet for at forhindre blødning efter endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submukosal dissektion af læsioner i mave-tarmkanalen

Forskerne ønsker i et randomiseret forsøg at verificere effektiviteten af ​​EndoClotTM til at forhindre post-procedure blødning efter EMR (Endoscopic Mucosal Resection) eller ESD (Endoscopic Submucosal Dissection) for siddende læsioner >20 mm i højre colon

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • læsioner egnet til EMR eller ESD
  • > 20 mm
  • sted i højre kolon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kardiovaskulære patologier
  • Lever- og urindysfunktioner
  • Hæmatologiske sygdomme
  • Graviditet og amning
  • umulig opfølgning
  • blodplade- og koagulationsforstyrrelser (PLT < 50 x 109/L, INR > 2)
  • Følsomhed eller allergi over for lægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Eksperimentel: EndoClot
sprøjtning af Endoclot-pulver efter EMR eller ESD
Procedure: EndoClot

Alle patienter, der er indskrevet og indsendt til EMR eller ESD i flere enheder af italiensk endoskopi, vil blive opdelt i to forskellige grupper: i en første gruppe vil blive inkluderet patienter i den endoskopiske ende, hvis endoskopiske ende vil blive påført EndoClotTM baseret på den fjernede læsion ud over behandling Standard (lægemiddelinjektion, elektrokoagulering, metalclips). Den anden gruppe omfatter på den anden side patienter, hvor EndoClotTM ikke vil blive brugt.

Inden afslutningen af ​​proceduren vil hverken endoskopisten eller patienten kende gruppen, fordi gruppen, som patienten er tilknyttet, vil blive skrevet i en forseglet kuvert, der først åbnes ved afslutningen af ​​proceduren før endoskopudtrækningen: Anvendelsen af EndoClotTM vil afhænge af den gruppe, som patienten tilhører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​EndoClotTM til at forhindre post-procedureel blødning
Tidsramme: 14 dage
Forskerne ønsker i et randomiseret forsøg at verificere effektiviteten af ​​EndoClotTM til at forhindre post-procedure blødning efter EMR (Endoscopic Mucosal Resection) eller ESD (Endoscopic Submucosal Dissection) for siddende læsioner >20 mm i højre colon
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12243648

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med EndoClot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner