Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аддитивная гемостатическая эффективность EndoClot после EMR или ESD в желудочно-кишечном тракте

13 мая 2023 г. обновлено: Alberto Arezzo, University of Turin, Italy

Итальянское многоцентровое проспективное рандомизированное исследование для сравнения дополнительной гемостатической эффективности системы EndoClot для предотвращения кровотечения после эндоскопической резекции слизистой оболочки или эндоскопической подслизистой диссекции поражений желудочно-кишечного тракта

Исследователи хотят проверить в рандомизированном исследовании эффективность EndoClotTM в предотвращении постпроцедурного кровотечения после EMR (эндоскопическая резекция слизистой оболочки) или ESD (эндоскопическая подслизистая диссекция) при поражениях на широком основании > 20 мм в правой толстой кишке.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

288

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alberto Arezzo, MD
  • Номер телефона: +393358378243
  • Электронная почта: alberto.arezzo@unito.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • поражения, подходящие для EMR или ESD
  • > 20 мм
  • сайт в правой кишке

Критерий исключения:

  • Тяжелые сердечно-сосудистые патологии
  • Дисфункции печени и мочевыводящих путей
  • Гематологические заболевания
  • Беременность и кормление грудью
  • невозможное продолжение
  • нарушения тромбоцитов и коагуляции (PLT < 50 x 109/л, МНО > 2)
  • Чувствительность или аллергия на препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Экспериментальный: ЭндоКлот
распыление порошка Endoclot после ЭМИ или ЭСР
Процедура: ЭндоКлот

Все пациенты, зарегистрированные и представленные для EMR или ESD в нескольких отделениях итальянской эндоскопии, будут разделены на две разные группы: в первую группу будут включены пациенты, на эндоскопическом конце которых будет применен EndoClotTM на основе удаленного поражения в дополнение к Лечение стандартное (инъекционное введение препарата, электрокоагуляция, металлические клипсы). Вторая группа, с другой стороны, включает пациентов, у которых EndoClotTM не будет использоваться.

До окончания процедуры ни эндоскопист, ни пациент не будут знать группу, поскольку группа, к которой относится пациент, будет написана в запечатанном конверте, который будет вскрыт только в конце процедуры перед извлечением эндоскопа: EndoClotTM будет зависеть от группы, к которой принадлежит пациент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность EndoClotTM в предотвращении постпроцедурного кровотечения
Временное ограничение: 14 дней
Исследователи хотят проверить в рандомизированном исследовании эффективность EndoClotTM в предотвращении постпроцедурного кровотечения после EMR (эндоскопическая резекция слизистой оболочки) или ESD (эндоскопическая подслизистая диссекция) при поражениях на широком основании > 20 мм в правой толстой кишке.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turin, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12243648

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭндоКлот

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться