위장관에서 EMR 또는 ESD 후 EndoClot의 부가적 지혈 효능
2023년 5월 13일 업데이트: Alberto Arezzo, University of Turin, Italy
위장관 병변의 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술 후 출혈을 예방하기 위한 EndoClot 시스템의 부가적 지혈 효능을 비교하기 위한 이탈리아 다기관 전향적 무작위 시험
조사관은 무작위 시험에서 오른쪽 결장에 20mm를 초과하는 고착성 병변에 대한 EMR(내시경 점막 절제술) 또는 ESD(내시경 점막하 절제술) 후 시술 후 출혈을 예방하는 EndoClot™의 효과를 확인하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
288
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alberto Arezzo, MD
- 전화번호: +393358378243
- 이메일: alberto.arezzo@unito.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >18세
- EMR 또는 ESD에 적합한 병변
- > 20mm
- 오른쪽 결장 부위
제외 기준:
- 심한 심혈관 병리
- 간 및 비뇨기 기능 장애
- 혈액 질환
- 임신과 모유 수유
- 불가능한 후속 조치
- 혈소판 및 응고 장애(PLT < 50 x 109/L, INR > 2)
- 약물에 대한 민감성 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 엔도클롯
EMR 또는 ESD 후 Endoclot 분말 분사
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이탈리아 내시경의 여러 단위에서 EMR 또는 ESD에 등록하고 제출한 모든 환자는 두 개의 서로 다른 그룹으로 나뉩니다. 치료기준(약물주입, 전기응고, 금속클립). 반면 두 번째 그룹에는 EndoClotTM을 사용하지 않는 환자가 포함됩니다. 절차가 끝나기 전에 내시경 의사나 환자 모두 그룹을 알 수 없습니다. 왜냐하면 환자가 배정된 그룹은 내시경 적출 전에 절차가 끝날 때만 개봉되는 밀봉된 봉투에 기록되기 때문입니다. EndoClotTM은 환자가 속한 그룹에 따라 달라집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 출혈 예방에 있어 EndoClotTM의 효과
기간: 14 일
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조사관은 무작위 시험에서 오른쪽 결장에 20mm를 초과하는 고착성 병변에 대한 EMR(내시경 점막 절제술) 또는 ESD(내시경 점막하 절제술) 후 시술 후 출혈을 예방하는 EndoClot™의 효과를 확인하고자 합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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