再発小細胞肺癌患者におけるアンブレラ試験 (SUKSES) のための分子スクリーニング研究 [SUKSES-S]
このプロトコルは、分子スクリーニング プロトコルのみです。 このプロトコルには薬物介入研究は含まれません。 分子プロファイリングに基づいて、患者はSUKSES試験の薬物介入研究に適格である可能性があります。
この手順は、一次治療中または治療後に実行できます。 DNA は、アーカイブまたは新鮮な組織および血液から抽出されます。 NGS ベースのがんパネルと Nanostring CNV は、組織および/または血液からの DNA を使用してテストされます。
免疫組織化学および FISH は、保存された組織または新鮮な組織を使用して病理学者によって行われます。
腫瘍組織 (新鮮またはアーカイブ) は、NGS ベースのがんパネル、ナノストリング CNV、免疫組織化学および/または FISH を使用して分析されます。
各分子検査の特定の方法は、病理学者によって開発された標準検査マニュアルで定義されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコールは分子スクリーニングプロトコールのみです。 このプロトコルには薬物介入研究は含まれません。 分子プロファイリングに基づいて、患者は SUKSES 試験の薬物介入研究の対象となる可能性があります。
この手順（分子プロファイリング）は、最初の治療前、治療中、または治療後に実行できます。
DNA は保存されている、または新鮮な組織および血液から抽出されます。 NGS ベースのがんパネルとナノストリング CNV は、組織および/または血液からの DNA を使用して検査されます。
免疫組織化学および FISH は、保存された組織または新鮮な組織を使用して病理学者によって行われます。
さらに、採血はベースライン（初回）、3週間、6週間、12週間、およびその後の画像撮影時に行われます。
腫瘍組織（新鮮またはアーカイブ）は、NGS ベースの癌パネル、ナノストリング CNV、免疫組織化学および/または FISH を使用して分析されます。 各分子検査の具体的な方法は、病理学者によって作成された標準検査マニュアルで定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Se-Hoon Lee, MD,Ph.D.
- 電話番号：+82-10-4759-7640
- メール：sehoon.lee@samsung.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seoha Kim
- 電話番号：+82-2-2148-7668
- メール：seoha88.kim@samsung.com
研究場所
-
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Incheon、韓国
- 完了
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam、韓国
- 完了
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
-
主任研究者：
- Se-Hoon Lee
-
コンタクト：
- Se-Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-2-2148-7665
- メール：sehoon.lee@samsung.com
-
Seoul、韓国
- 完了
- VHS medical center
-
Taebuk、韓国
- 完了
- Chungbuk University Hospital
-
Ulsan、韓国
- 完了
- Ulsan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、十分なインフォームド コンセントを提供します。
- 患者は20歳以上でなければなりません。
- 組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 一次治療としてプラチナベースの化学療法を受けている、または受けていた患者
- -分子分析のための利用可能な保存組織を有する患者、または分子分析のための生検に同意した患者
除外基準:
- -小細胞肺がんの治療のための2つ以上の以前の化学療法レジメン
- 妊娠中または授乳中の女性（生殖能力のある女性は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります）
- -二次原発がんの患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の in-situ がん、または根治的に治療されたその他の固形腫瘍で、2年以下の疾患の証拠はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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小細胞肺がん
SUKSES 試験を進めるための小細胞肺癌の分子特性の提供、小細胞肺癌の分子プロファイリングの成功率の評価
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腫瘍組織 (新鮮またはアーカイブ) は、NGS ベースのがんパネル、ナノストリング CNV、免疫組織化学および/または FISH を使用して分析されます。 各分子検査の特定の方法は、病理学者によって開発された標準検査マニュアルで定義されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各分子サブタイプの比率
時間枠：この研究の登録後
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SUKSES試験を進めるためにSCLCの分子特性を提供する
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この研究の登録後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各分子プロファイリング手法の成功率
時間枠：登録完了後
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SUKSES試験を進めるためにSCLCの分子特性を提供する
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登録完了後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Se-Hoon Lee, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-02-071
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。