Molekyyliseulontatutkimus sateenvarjotutkimukselle (SUKSES) uusiutuneilla piensolukeuhkosyöpäpotilailla [SUKSES-S]
Tämä protokolla on vain molekyyliseulontaprotokolla. Mitään huumeinterventiotutkimusta ei sisällytetä tähän protokollaan. Molekyyliprofiloinnin perusteella potilaat voivat olla kelvollisia SUKSES-tutkimuksen lääkeinterventiotutkimukseen.
Tämä toimenpide voidaan suorittaa ensilinjan hoidon aikana tai sen jälkeen. DNA erotetaan arkistoidusta tai tuoreesta kudoksesta ja verestä. NGS-pohjainen syöpäpaneeli ja Nanostring CNV testataan kudoksesta ja/tai verestä peräisin olevalla DNA:lla.
Patologit tekevät immunohistokemian ja FISHin käyttämällä arkistoitua tai tuoretta kudosta.
Kasvainkudokset (tuoreet tai arkistoidut) analysoidaan käyttämällä NGS-pohjaista syöpäpaneelia, nanostring CNV:tä, immunohistokemiaa ja/tai FISH:ia.
Jokaisen molekyylitestin erityiset menetelmät määritellään patologien kehittämällä standardilaboratoriokäsikirjalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla on vain molekyyliseulontaprotokolla. Mitään huumeinterventiotutkimusta ei sisällytetä tähän protokollaan. Molekyyliprofiloinnin perusteella potilaat voivat olla kelvollisia SUKSES-tutkimuksen lääkeinterventiotutkimukseen.
Tämä toimenpide (molekyyliprofilointi) voidaan suorittaa ennen alkuhoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
DNA erotetaan arkistoidusta tai tuoreesta kudoksesta ja verestä. NGS-pohjainen syöpäpaneeli ja Nanostring CNV testataan kudoksesta ja/tai verestä peräisin olevalla DNA:lla.
Patologit tekevät immunohistokemian ja FISHin käyttämällä arkistoitua tai tuoretta kudosta.
Lisäksi verenotto suoritetaan lähtötilanteessa (alkuvaiheessa), kolmen viikon, kuuden viikon, kahdentoista viikon aikana ja sen jälkeen kuvantaminen.
Kasvainkudokset (tuoreet tai arkistoidut) analysoidaan käyttämällä NGS-pohjaista syöpäpaneelia, nanostring CNV:tä, immunohistokemiaa ja/tai FISH:ia. Jokaisen molekyylitestin erityiset menetelmät määritellään patologien kehittämällä standardilaboratoriokäsikirjalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Se-Hoon Lee, MD,Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-10-4759-7640
- Sähköposti: sehoon.lee@samsung.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Seoha Kim
- Puhelinnumero: +82-2-2148-7668
- Sähköposti: seoha88.kim@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea
- Valmis
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Valmis
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Päätutkija:
- Se-Hoon Lee
-
Ottaa yhteyttä:
- Se-Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-2-2148-7665
- Sähköposti: sehoon.lee@samsung.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Valmis
- VHS medical center
-
Taebuk, Etelä -Korea
- Valmis
- Chungbuk University Hospital
-
Ulsan, Etelä -Korea
- Valmis
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Potilaiden tulee olla vähintään 20-vuotiaita.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut Pienisoluiset keuhkosyövät
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Potilaat, joita hoidetaan tai joita on hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla ensilinjan hoitona
- Potilaat, joilla on käytettävissä arkistokudoksia molekyylianalyysiä varten, tai potilaat, jotka suostuivat biopsiaan molekyylianalyysiä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kaksi aikaisempaa kemoterapiahoitoa pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmöitymiskykyisten naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön)
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≤ 2 vuoteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pienisoluiset keuhkosyövät
Pienisoluisten keuhkosyöpien molekyyliominaisuuksien tarjoaminen SUKSES-tutkimuksen jatkamiseksi, Pienisoluisten keuhkosyöpien molekyyliprofiloinnin onnistumisasteen arvioiminen
|
Kasvainkudokset (tuoreet tai arkistoidut) analysoidaan käyttämällä NGS-pohjaista syöpäpaneelia, nanostring CNV:tä, immunohistokemiaa ja/tai FISH:ia. Jokaisen molekyylitestin erityiset menetelmät määritellään patologien kehittämällä standardilaboratoriokäsikirjalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin molekyylialatyypin suhde
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen rekisteröinnin jälkeen
|
Saadakseen SCLC:n molekyyliominaisuudet SUKSES-kokeen jatkamiseksi
|
Tämän tutkimuksen rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin molekyyliprofilointimenetelmien onnistumisaste
Aikaikkuna: Rekisteröinnin päätyttyä
|
Saadakseen SCLC:n molekyyliominaisuudet SUKSES-kokeen jatkamiseksi
|
Rekisteröinnin päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Se-Hoon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-02-071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .