复发性小细胞肺癌患者伞式试验 (SUKSES) 的分子筛选研究 [SUKSES-S]
该方案仅为分子筛选方案。 本方案不包括药物干预研究。 根据分子谱分析，患者可能有资格参加 SUKSES 试验的药物干预研究。
该程序可以在一线治疗期间或之后进行。 将从存档的或新鲜的组织和血液中提取 DNA。 基于 NGS 的癌症 panel 和 Nanostring CNV 将使用来自组织和/或血液的 DNA 进行测试。
免疫组织化学和 FISH 将由病理学家使用存档或新鲜组织进行。
肿瘤组织（新鲜或存档）将使用基于 NGS 的癌症组合、纳米串 CNV、免疫组织化学和/或 FISH 进行分析。
每个分子测试的具体方法将由病理学家制定的标准实验室手册定义。
研究概览
详细说明
该方案只是分子筛选方案。 本方案不包括任何药物干预研究。 根据分子谱分析，患者可能有资格参加 SUKSES 试验的药物干预研究。
该程序（分子分析）可以在初始治疗之前、期间或之后进行。
DNA 将从存档或新鲜的组织和血液中提取。 基于 NGS 的癌症检测组和 Nanostring CNV 将使用来自组织和/或血液的 DNA 进行测试。
免疫组织化学和 FISH 将由病理学家使用存档或新鲜组织进行。
此外，将在基线（初始）、三周、六周、十二周以及随后的成像时进行血液采集。
将使用基于 NGS 的癌症组、纳米线 CNV、免疫组织化学和/或 FISH 来分析肿瘤组织（新鲜或存档）。 每种分子测试的具体方法将根据病理学家制定的标准实验室手册进行定义。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Se-Hoon Lee, MD,Ph.D.
- 电话号码：+82-10-4759-7640
- 邮箱：sehoon.lee@samsung.com
研究联系人备份
- 姓名：Seoha Kim
- 电话号码：+82-2-2148-7668
- 邮箱：seoha88.kim@samsung.com
学习地点
-
-
-
Incheon、韩国
- 完全的
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam、韩国
- 完全的
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韩国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
首席研究员：
- Se-Hoon Lee
-
接触：
- Se-Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82-2-2148-7665
- 邮箱：sehoon.lee@samsung.com
-
Seoul、韩国
- 完全的
- VHS medical center
-
Taebuk、韩国
- 完全的
- Chungbuk University Hospital
-
Ulsan、韩国
- 完全的
- Ulsan University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供完全知情同意。
- 患者必须年满 20 岁。
- 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌
- ECOG 性能状态 0 到 2
- 正在接受或正在接受以铂类为基础的化疗作为一线治疗的患者
- 具有可用于分子分析的存档组织的患者或同意活检进行分子分析的患者
排除标准：
- 用于治疗小细胞肺癌的两种以上既往化疗方案
- 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女必须同意使用有效的避孕方法）
- 患有第二原发癌的患者，除了：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的宫颈原位癌或其他实体瘤经过治愈且无疾病迹象 ≤ 2 年。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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小细胞肺癌
提供小细胞肺癌的分子特征以进行 SUKSES 试验，评估小细胞肺癌分子谱分析的成功率
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肿瘤组织（新鲜或存档）将使用基于 NGS 的癌症组合、纳米串 CNV、免疫组织化学和/或 FISH 进行分析。 每个分子测试的具体方法将由病理学家制定的标准实验室手册定义。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各分子亚型的比例
大体时间：注册本研究后
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提供 SCLC 的分子特征以进行 SUKSES 试验
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注册本研究后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种分子分析方法的成功率
大体时间：完成注册后
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提供 SCLC 的分子特征以进行 SUKSES 试验
|
完成注册后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Se-Hoon Lee, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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