A molekuláris szűrővizsgálat az esernyőpróbához (SUKSES) visszaeső kissejtes tüdőrákos betegeken [SUKSES-S]
Ez a protokoll csak egy molekuláris szűrési protokoll. Ez a protokoll nem tartalmaz gyógyszeres beavatkozási vizsgálatot. A molekuláris profilalkotás alapján a betegek jogosultak lehetnek a SUKSES-vizsgálat gyógyszeres intervenciós vizsgálatára.
Ez az eljárás elvégezhető az első vonalbeli kezelés alatt vagy után. A DNS-t az archivált vagy friss szövetből és vérből vonják ki. Az NGS-alapú rákpanelt és a Nanostring CNV-t szövetből és/vagy vérből származó DNS-sel tesztelik.
Az immunhisztokémiát és a FISH-t patológusok végzik archivált vagy friss szövetek felhasználásával.
A (friss vagy archivált) daganatszöveteket NGS-alapú rákpanel, nanostring CNV, immunhisztokémia és/vagy FISH segítségével elemzik.
Az egyes molekuláris vizsgálatok specifikus módszereit a patológusok által kidolgozott szabványos laboratóriumi kézikönyv határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a protokoll csak egy molekuláris szűrési protokoll. Ez a protokoll nem tartalmaz gyógyszeres beavatkozási vizsgálatot. A molekuláris profilalkotás alapján a betegek jogosultak lehetnek a SUKSES-vizsgálat gyógyszeres intervenciós vizsgálatára.
Ez az eljárás (molekuláris profilalkotás) elvégezhető a kezdeti kezelés előtt, alatt vagy után.
A DNS-t az archivált vagy friss szövetből és vérből vonják ki. Az NGS-alapú rákpanelt és a Nanostring CNV-t szövetből és/vagy vérből származó DNS-sel tesztelik.
Az immunhisztokémiát és a FISH-t patológusok végzik archivált vagy friss szövetek felhasználásával.
Ezen túlmenően a vérvételt az alaphelyzetben (kezdeti), három hét, hat hét, tizenkét hét, majd az azt követő képalkotó vizsgálatok elvégzik.
A (friss vagy archivált) daganatszöveteket NGS-alapú rákpanel, nanostring CNV, immunhisztokémia és/vagy FISH segítségével elemzik. Az egyes molekuláris vizsgálatok specifikus módszereit a patológusok által kidolgozott szabványos laboratóriumi kézikönyv határozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Se-Hoon Lee, MD,Ph.D.
- Telefonszám: +82-10-4759-7640
- E-mail: sehoon.lee@samsung.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Seoha Kim
- Telefonszám: +82-2-2148-7668
- E-mail: seoha88.kim@samsung.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chungbuk, Koreai Köztársaság
- Befejezve
- Chungbuk University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Befejezve
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Befejezve
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Se-Hoon Lee
-
Kapcsolatba lépni:
- Se-Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 82-2-2148-7665
- E-mail: sehoon.lee@samsung.com
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Befejezve
- VHS Medical Center
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Befejezve
- Ulsan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- A betegek életkora legalább 20 év.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
- Azok a betegek, akiket első vonalbeli kezelésként platina alapú kemoterápiával kezelnek vagy kezeltek
- A molekuláris elemzéshez rendelkezésre álló archív szövetekkel rendelkező betegek, vagy olyan betegek, akik egyetértettek a molekuláris elemzéshez szükséges biopsziával
Kizárási kritériumok:
- Több mint két korábbi kemoterápia a kissejtes tüdőrák kezelésére
- Terhes vagy szoptató nők (a szaporodási képességű nőknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer használatába)
- Második primer rákos betegek, kivéve: megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrák, gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrák vagy más szolid daganat, amelyet ≤2 évig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kissejtes tüdőrákok
A kissejtes tüdőrák molekuláris jellemzőinek meghatározása a SUKSES-vizsgálat folytatásához, A kissejtes tüdőrákok molekuláris profilalkotásának sikerességi arányának felmérése
|
A (friss vagy archivált) daganatszöveteket NGS-alapú rákpanel, nanostring CNV, immunhisztokémia és/vagy FISH segítségével elemzik. Az egyes molekuláris vizsgálatok specifikus módszereit a patológusok által kidolgozott szabványos laboratóriumi kézikönyv határozza meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes molekuláris altípusok aránya
Időkeret: A tanulmány regisztrációja után
|
Az SCLC molekuláris jellemzőinek megadása a SUKSES-vizsgálat folytatásához
|
A tanulmány regisztrációja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes molekuláris profilalkotási módszerek sikerességi aránya
Időkeret: A regisztráció befejezése után
|
Az SCLC molekuláris jellemzőinek megadása a SUKSES-vizsgálat folytatásához
|
A regisztráció befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Se-Hoon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Tüdő neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- Karcinóma, neuroendokrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-02-071
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .