Lo studio di screening molecolare per la sperimentazione ombrello (SUKSES) nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato [SUKSES-S]
Questo protocollo è solo un protocollo di screening molecolare. Nessuno studio di intervento sui farmaci sarà incluso in questo protocollo. Sulla base del profilo molecolare, i pazienti possono essere idonei per lo studio di intervento farmacologico dello studio SUKSES.
Questa procedura può essere eseguita durante o dopo il trattamento di prima linea. Il DNA verrà estratto dal tessuto e dal sangue archiviati o freschi. Il pannello tumorale basato su NGS e Nanostring CNV sarà testato con DNA da tessuto e/o sangue.
L'immunoistochimica e la FISH saranno eseguite da patologi utilizzando tessuto archiviato o fresco.
I tessuti tumorali (freschi o d'archivio) saranno analizzati utilizzando pannelli tumorali basati su NGS, CNV a nanostringhe, immunoistochimica e/o FISH.
Metodi specifici di ciascun test molecolare saranno definiti con manuali di laboratorio standard sviluppati da patologi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo è solo un protocollo di screening molecolare. In questo protocollo non sarà incluso alcuno studio di intervento farmacologico. Sulla base del profilo molecolare, i pazienti potrebbero essere idonei per lo studio di intervento farmacologico dello studio SUKSES.
Questa procedura (profilazione molecolare) può essere eseguita prima, durante o dopo il trattamento iniziale.
Il DNA verrà estratto dal tessuto e dal sangue archiviati o freschi. Il pannello tumorale basato su NGS e Nanostring CNV saranno testati con DNA proveniente da tessuti e/o sangue.
L'immunoistochimica e la FISH verranno eseguite dai patologi utilizzando tessuti archiviati o freschi.
Inoltre, la raccolta del sangue verrà condotta al basale (iniziale), tre settimane, sei settimane, dodici settimane e l'imaging successivo.
I tessuti tumorali (freschi o d'archivio) verranno analizzati utilizzando il pannello tumorale basato su NGS, CNV a nanostringhe, immunoistochimica e/o FISH. I metodi specifici di ciascun test molecolare saranno definiti con manuali di laboratorio standard sviluppati dai patologi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Se-Hoon Lee, MD,Ph.D.
- Numero di telefono: +82-10-4759-7640
- Email: sehoon.lee@samsung.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seoha Kim
- Numero di telefono: +82-2-2148-7668
- Email: seoha88.kim@samsung.com
Luoghi di studio
-
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-
Incheon, Corea del Sud
- Completato
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jungbuk, Corea del Sud
- Completato
- Chungbuk University Hospital
-
Seongnam, Corea del Sud
- Completato
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 135-710
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Investigatore principale:
- Se-Hoon Lee
-
Contatto:
- Se-Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 82-2-2148-7665
- Email: sehoon.lee@samsung.com
-
Seoul, Corea del Sud
- Completato
- VHS Medical Center
-
Ulsan, Corea del Sud
- Completato
- Ulsan University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso pienamente informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- I pazienti devono avere un'età ≥20 anni.
- Confermato istologicamente o citologicamente Tumori polmonari a piccole cellule
- Performance status ECOG da 0 a 2
- Pazienti che sono in trattamento o sono stati trattati con chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea
- Pazienti con tessuti di archivio disponibili per l'analisi molecolare o pazienti che hanno concordato con la biopsia per l'analisi molecolare
Criteri di esclusione:
- Più di due precedenti regimi chemioterapici per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule
- Donne incinte o che allattano (le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace)
- Pazienti con secondo tumore primario, eccetto: tumore della pelle non melanoma adeguatamente trattato, tumore in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≤2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tumori polmonari a piccole cellule
Fornire le caratteristiche molecolari dei tumori polmonari a piccole cellule per procedere allo studio SUKSES, valutare il tasso di successo del profilo molecolare dei tumori polmonari a piccole cellule
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I tessuti tumorali (freschi o d'archivio) saranno analizzati utilizzando pannelli tumorali basati su NGS, CNV a nanostringhe, immunoistochimica e/o FISH. Metodi specifici di ciascun test molecolare saranno definiti con manuali di laboratorio standard sviluppati da patologi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di ciascun sottotipo molecolare
Lasso di tempo: Dopo la registrazione di questo studio
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Fornire le caratteristiche molecolari dell'SCLC per procedere allo studio SUKSES
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Dopo la registrazione di questo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo di ciascun metodo di profilazione molecolare
Lasso di tempo: Dopo il completamento della registrazione
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Fornire le caratteristiche molecolari dell'SCLC per procedere allo studio SUKSES
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Dopo il completamento della registrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Se-Hoon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-02-071
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