O Estudo de Triagem Molecular para o Umbrella Trial (SUKSES) em Pacientes Recidivantes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células [SUKSES-S]
Este protocolo é apenas um protocolo de triagem molecular. Nenhum estudo de intervenção medicamentosa será incluído neste protocolo. Com base no perfil molecular, os pacientes podem ser elegíveis para o estudo de intervenção medicamentosa do estudo SUKSES.
Este procedimento pode ser realizado durante ou após o tratamento de primeira linha. O DNA será extraído do tecido e sangue arquivados ou frescos. O painel de câncer baseado em NGS e o Nanostring CNV serão testados com DNA de tecido e/ou sangue.
Imuno-histoquímica e FISH serão feitos por patologistas usando tecido fresco ou arquivado.
Os tecidos tumorais (frescos ou de arquivo) serão analisados usando painel de câncer baseado em NGS, nanostring CNV, imuno-histoquímica e/ou FISH.
Métodos específicos de cada teste molecular serão definidos com manual de laboratório padrão desenvolvido por patologistas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo é apenas um protocolo de triagem molecular. Nenhum estudo de intervenção medicamentosa será incluído neste protocolo. Com base no perfil molecular, os pacientes podem ser elegíveis para o estudo de intervenção medicamentosa do ensaio SUKSES.
Este procedimento (perfil molecular) pode ser realizado antes, durante ou após o tratamento inicial.
O DNA será extraído do tecido e sangue arquivados ou frescos. O painel de câncer baseado em NGS e o Nanostring CNV serão testados com DNA de tecido e/ou sangue.
A imunohistoquímica e o FISH serão feitos por patologistas usando tecido arquivado ou fresco.
Além disso, a coleta de sangue será realizada na linha de base (inicial), três semanas, seis semanas, doze semanas e imagens subsequentes.
Os tecidos tumorais (frescos ou de arquivo) serão analisados usando painel de câncer baseado em NGS, nanostring CNV, imuno-histoquímica e/ou FISH. Métodos específicos de cada teste molecular serão definidos com manual laboratorial padrão desenvolvido por patologistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Se-Hoon Lee, MD,Ph.D.
- Número de telefone: +82-10-4759-7640
- E-mail: sehoon.lee@samsung.com
Estude backup de contato
- Nome: Seoha Kim
- Número de telefone: +82-2-2148-7668
- E-mail: seoha88.kim@samsung.com
Locais de estudo
-
-
-
Incheon, Coréia do Sul
- Concluído
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Coréia do Sul
- Concluído
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Se-Hoon Lee
-
Contato:
- Se-Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-2148-7665
- E-mail: sehoon.lee@samsung.com
-
Seoul, Coréia do Sul
- Concluído
- VHS medical center
-
Taebuk, Coréia do Sul
- Concluído
- Chungbuk University Hospital
-
Ulsan, Coréia do Sul
- Concluído
- Ulsan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento totalmente informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Os pacientes devem ter ≥20 anos de idade.
- Cânceres de pulmão de pequenas células confirmados histológica ou citologicamente
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Pacientes que estão sendo tratados ou foram tratados com quimioterapia à base de platina como tratamento de primeira linha
- Pacientes com tecidos de arquivo disponíveis para análise molecular ou pacientes que concordaram com biópsia para análise molecular
Critério de exclusão:
- Mais de dois esquemas quimioterápicos prévios para o tratamento do câncer de pulmão de pequenas células
- Mulheres grávidas ou amamentando (mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz)
- Pacientes com segundo câncer primário, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≤ 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de Pulmão de Pequenas Células
Fornecer características moleculares de cânceres de pulmão de pequenas células para prosseguir com o estudo SUKSES, avaliar a taxa de sucesso do perfil molecular de cânceres de pulmão de pequenas células
|
Os tecidos tumorais (frescos ou de arquivo) serão analisados usando painel de câncer baseado em NGS, nanostring CNV, imuno-histoquímica e/ou FISH. Métodos específicos de cada teste molecular serão definidos com manual de laboratório padrão desenvolvido por patologistas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de cada subtipo molecular
Prazo: Após o registro deste estudo
|
Para fornecer características moleculares do SCLC para prosseguir com o ensaio SUKSES
|
Após o registro deste estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso de cada método de perfil molecular
Prazo: Após a conclusão do registro
|
Para fornecer características moleculares do SCLC para prosseguir com o ensaio SUKSES
|
Após a conclusão do registro
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Se-Hoon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-02-071
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .