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Die molekulare Screening-Studie für die Umbrella-Studie (SUKSES) bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs [SUKSES-S]

23. April 2026 aktualisiert von: Se-Hoon Lee, Samsung Medical Center

Dieses Protokoll ist nur ein molekulares Screening-Protokoll. In dieses Protokoll wird keine Arzneimittelinterventionsstudie aufgenommen. Basierend auf der molekularen Profilerstellung können Patienten für die Arzneimittelinterventionsstudie der SUKSES-Studie in Frage kommen.

Dieses Verfahren kann während oder nach der Erstbehandlung durchgeführt werden. DNA wird aus dem archivierten oder frischen Gewebe und Blut extrahiert. NGS-basiertes Krebspanel und Nanostring CNV werden mit DNA aus Gewebe und/oder Blut getestet.

Immunhistochemie und FISH werden von Pathologen mit archiviertem oder frischem Gewebe durchgeführt.

Tumorgewebe (frisch oder archiviert) wird mit NGS-basiertem Krebspanel, Nanostring-CNV, Immunhistochemie und/oder FISH analysiert.

Spezifische Methoden für jeden molekularen Test werden mit einem von Pathologen entwickelten Standard-Laborhandbuch definiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Protokoll handelt es sich ausschließlich um ein molekulares Screening-Protokoll. In dieses Protokoll wird keine Arzneimittelinterventionsstudie einbezogen. Basierend auf dem molekularen Profil können Patienten für eine Arzneimittelinterventionsstudie der SUKSES-Studie in Frage kommen.

Dieses Verfahren (molekulares Profiling) kann vor, während oder nach der Erstbehandlung durchgeführt werden.

DNA wird aus dem archivierten oder frischen Gewebe und Blut extrahiert. NGS-basiertes Krebspanel und Nanostring-CNV werden mit DNA aus Gewebe und/oder Blut getestet.

Immunhistochemie und FISH werden von Pathologen unter Verwendung von archiviertem oder frischem Gewebe durchgeführt.

Darüber hinaus wird die Blutentnahme zu Studienbeginn (anfänglich), drei Wochen, sechs Wochen, zwölf Wochen und anschließender Bildgebung durchgeführt.

Tumorgewebe (frisch oder archiviert) wird mithilfe eines NGS-basierten Krebspanels, Nanostring-CNV, Immunhistochemie und/oder FISH analysiert. Spezifische Methoden jedes molekularen Tests werden anhand eines von Pathologen entwickelten Standardlaborhandbuchs definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

797

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea
        • Abgeschlossen
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jungbuk, Südkorea
        • Abgeschlossen
        • Chungbuk University Hospital
      • Seongnam, Südkorea
        • Abgeschlossen
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Se-Hoon Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Abgeschlossen
        • VHS Medical Center
      • Ulsan, Südkorea
        • Abgeschlossen
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer vollständig informierten Einwilligung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Die Patienten müssen ≥ 20 Jahre alt sein.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  5. Patienten, die mit einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung behandelt werden oder behandelt wurden
  6. Patienten mit verfügbarem Archivgewebe für die molekulare Analyse oder Patienten, die einer Biopsie für die molekulare Analyse zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als zwei vorangegangene Chemotherapien zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs
  2. Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen)
  3. Patienten mit sekundärem Primärtumor, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≤ 2 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kleinzelliger Lungenkrebs
Bereitstellung molekularer Merkmale von kleinzelligem Lungenkrebs zur Fortsetzung der SUKSES-Studie, Bewertung der Erfolgsrate der molekularen Profilerstellung von kleinzelligem Lungenkrebs
Sonstiges: In diesem Protokoll ist keine Behandlung enthalten.

Tumorgewebe (frisch oder archiviert) wird mit NGS-basiertem Krebspanel, Nanostring-CNV, Immunhistochemie und/oder FISH analysiert.

Spezifische Methoden für jeden molekularen Test werden mit einem von Pathologen entwickelten Standard-Laborhandbuch definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der einzelnen molekularen Subtypen
Zeitfenster: Nach Anmeldung dieser Studie
Bereitstellung molekularer Eigenschaften von SCLC zur Fortsetzung der SUKSES-Studie
Nach Anmeldung dieser Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der einzelnen molekularen Profilierungsmethoden
Zeitfenster: Nach Abschluss der Registrierung
Bereitstellung molekularer Eigenschaften von SCLC zur Fortsetzung der SUKSES-Studie
Nach Abschluss der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Se-Hoon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-02-071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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