Molekylær screeningsundersøgelse for paraplyforsøget (SUKSES) i patienter med recidiverende småcellet lungekræft [SUKSES-S]
Denne protokol er kun en molekylær screeningsprotokol. Ingen lægemiddelinterventionsundersøgelse vil blive inkluderet i denne protokol. Baseret på den molekylære profilering kan patienter være berettiget til lægemiddelinterventionsundersøgelse af SUKSES-studiet.
Denne procedure kan udføres under eller efter førstelinjebehandlingen. DNA vil blive ekstraheret fra det arkiverede eller friske væv og blod. NGS-baseret cancerpanel og Nanostring CNV vil blive testet med DNA fra væv og/eller blod.
Immunhistokemi og FISH vil blive udført af patologer ved hjælp af arkiveret eller frisk væv.
Tumorvæv (frisk eller arkiveret) vil blive analyseret ved hjælp af NGS-baseret cancerpanel, nanostring CNV, immunhistokemi og/eller FISH.
Specifikke metoder for hver molekylære test vil blive defineret med standard laboratoriemanual udviklet af patologer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol er kun en molekylær screeningsprotokol. Ingen lægemiddelinterventionsundersøgelse vil blive inkluderet i denne protokol. Baseret på den molekylære profilering kan patienter være berettiget til lægemiddelinterventionsundersøgelse af SUKSES-studiet.
Denne procedure (molekylær profilering) kan udføres før, under eller efter den indledende behandling.
DNA vil blive ekstraheret fra det arkiverede eller friske væv og blod. NGS-baseret cancerpanel og Nanostring CNV vil blive testet med DNA fra væv og/eller blod.
Immunhistokemi og FISH vil blive udført af patologer ved hjælp af arkiveret eller frisk væv.
Derudover vil blodprøvetagning blive udført ved baseline (initial), tre uger, seks uger, tolv uger og efterfølgende billeddannelse.
Tumorvæv (frisk eller arkiveret) vil blive analyseret ved hjælp af NGS-baseret cancerpanel, nanostring CNV, immunhistokemi og/eller FISH. Specifikke metoder for hver molekylære test vil blive defineret med standard laboratoriemanual udviklet af patologer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Se-Hoon Lee, MD,Ph.D.
- Telefonnummer: +82-10-4759-7640
- E-mail: sehoon.lee@samsung.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seoha Kim
- Telefonnummer: +82-2-2148-7668
- E-mail: seoha88.kim@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Sydkorea
- Afsluttet
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Sydkorea
- Afsluttet
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Se-Hoon Lee
-
Kontakt:
- Se-Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2148-7665
- E-mail: sehoon.lee@samsung.com
-
Seoul, Sydkorea
- Afsluttet
- VHS medical center
-
Taebuk, Sydkorea
- Afsluttet
- Chungbuk University Hospital
-
Ulsan, Sydkorea
- Afsluttet
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af fuldt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Patienter skal være ≥20 år.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet Småcellet lungecancer
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
- Patienter, der er i behandling eller blev behandlet med platinbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling
- Patienter med tilgængeligt arkivvæv til molekylær analyse eller patienter, der accepterede biopsi til molekylær analyse
Ekskluderingskriterier:
- Mere end to tidligere kemoterapiregimer til behandling af småcellet lungekræft
- Gravide eller ammende kvinder (kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode)
- Patienter med anden primær cancer, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≤2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Småcellet lungekræft
At give molekylære karakteristika for småcellet lungecancer for at fortsætte SUKSES-forsøg, at vurdere succesraten for molekylær profilering af småcellet lungecancer
|
Tumorvæv (frisk eller arkiveret) vil blive analyseret ved hjælp af NGS-baseret cancerpanel, nanostring CNV, immunhistokemi og/eller FISH. Specifikke metoder for hver molekylære test vil blive defineret med standard laboratoriemanual udviklet af patologer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem hver molekylær undertype
Tidsramme: Efter registrering af denne undersøgelse
|
For at give molekylære karakteristika for SCLC for at fortsætte SUKSES-forsøg
|
Efter registrering af denne undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for hver molekylær profileringsmetoder
Tidsramme: Efter afslutning af registrering
|
For at give molekylære karakteristika for SCLC for at fortsætte SUKSES-forsøg
|
Efter afslutning af registrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Se-Hoon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-02-071
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .