Molekylær screeningsstudie for paraplyforsøket (SUKSES) i residiverende småcellet lungekreftpasienter [SUKSES-S]
Denne protokollen er kun en molekylær screeningsprotokoll. Ingen medikamentintervensjonsstudie vil bli inkludert i denne protokollen. Basert på den molekylære profileringen, kan pasienter være kvalifisert for medikamentintervensjonsstudie av SUKSES-studien.
Denne prosedyren kan utføres under eller etter førstelinjebehandlingen. DNA vil bli ekstrahert fra det arkiverte eller ferske vevet og blodet. NGS-basert kreftpanel og Nanostring CNV skal testes med DNA fra vev og/eller blod.
Immunhistokjemi og FISH vil bli utført av patologer ved bruk av arkivert eller ferskt vev.
Tumorvev (fersk eller arkiv) vil bli analysert ved bruk av NGS-basert kreftpanel, nanostring CNV, immunhistokjemi og/eller FISH.
Spesifikke metoder for hver molekylære tester vil bli definert med standard laboratoriemanual utviklet av patologer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen er kun en molekylær screeningsprotokoll. Ingen medikamentintervensjonsstudie vil bli inkludert i denne protokollen. Basert på den molekylære profileringen, kan pasienter være kvalifisert for medikamentintervensjonsstudie av SUKSES-studien.
Denne prosedyren (molekylær profilering) kan utføres før, under eller etter den første behandlingen.
DNA vil bli ekstrahert fra det arkiverte eller ferske vevet og blodet. NGS-basert kreftpanel og Nanostring CNV skal testes med DNA fra vev og/eller blod.
Immunhistokjemi og FISH vil bli utført av patologer ved bruk av arkivert eller ferskt vev.
I tillegg vil blodprøvetaking bli utført ved baseline (initial), tre uker, seks uker, tolv uker og påfølgende bildediagnostikk.
Tumorvev (fersk eller arkiv) vil bli analysert ved bruk av NGS-basert kreftpanel, nanostring CNV, immunhistokjemi og/eller FISH. Spesifikke metoder for hver molekylære tester vil bli definert med standard laboratoriemanual utviklet av patologer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Se-Hoon Lee, MD,Ph.D.
- Telefonnummer: +82-10-4759-7640
- E-post: sehoon.lee@samsung.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seoha Kim
- Telefonnummer: +82-2-2148-7668
- E-post: seoha88.kim@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Sør -Korea
- Fullført
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Sør -Korea
- Fullført
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Se-Hoon Lee
-
Ta kontakt med:
- Se-Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2148-7665
- E-post: sehoon.lee@samsung.com
-
Seoul, Sør -Korea
- Fullført
- VHS medical center
-
Taebuk, Sør -Korea
- Fullført
- Chungbuk University Hospital
-
Ulsan, Sør -Korea
- Fullført
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av fullt informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Pasienter må være ≥20 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet Småcellet lungekreft
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
- Pasienter som er under behandling eller ble behandlet med platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling
- Pasienter med tilgjengelig arkivvev for molekylær analyse eller pasienter som samtykket i biopsi for molekylær analyse
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn to tidligere kjemoterapiregimer for behandling av småcellet lungekreft
- Gravide eller ammende kvinner (kvinner med reproduktivt potensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode)
- Pasienter med andre primærkreft, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≤2 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Småcellet lungekreft
For å gi molekylære egenskaper for småcellet lungekreft for å fortsette SUKSES-forsøket, for å vurdere suksessraten for molekylær profilering av småcellet lungekreft
|
Tumorvev (fersk eller arkiv) vil bli analysert ved bruk av NGS-basert kreftpanel, nanostring CNV, immunhistokjemi og/eller FISH. Spesifikke metoder for hver molekylære tester vil bli definert med standard laboratoriemanual utviklet av patologer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom hver molekylære subtype
Tidsramme: Etter registrering av denne studien
|
For å gi molekylære egenskaper til SCLC for å fortsette SUKSES-prøven
|
Etter registrering av denne studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for hver molekylære profileringsmetoder
Tidsramme: Etter fullført registrering
|
For å gi molekylære egenskaper til SCLC for å fortsette SUKSES-prøven
|
Etter fullført registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Se-Hoon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-02-071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .