L'étude de dépistage moléculaire pour l'essai Umbrella (SUKSES) chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute [SUKSES-S]
Ce protocole est un protocole de criblage moléculaire uniquement. Aucune étude d'intervention médicamenteuse ne sera incluse dans ce protocole. Sur la base du profil moléculaire, les patients peuvent être éligibles pour l'étude d'intervention médicamenteuse de l'essai SUKSES.
Cette procédure peut être réalisée pendant ou après le traitement de première intention. L'ADN sera extrait des tissus et du sang archivés ou frais. Le panel de cancer basé sur le NGS et le Nanostring CNV seront testés avec de l'ADN provenant de tissus et/ou de sang.
L'immunohistochimie et la FISH seront effectuées par des pathologistes à l'aide de tissus archivés ou frais.
Les tissus tumoraux (frais ou d'archives) seront analysés à l'aide d'un panel de cancer basé sur NGS, d'un nanostring CNV, d'une immunohistochimie et/ou d'une FISH.
Les méthodes spécifiques de chaque test moléculaire seront définies avec un manuel de laboratoire standard développé par des pathologistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole est uniquement un protocole de criblage moléculaire. Aucune étude d'intervention médicamenteuse ne sera incluse dans ce protocole. Sur la base du profilage moléculaire, les patients peuvent être éligibles à l'étude d'intervention médicamenteuse de l'essai SUKSES.
Cette procédure (profilage moléculaire) peut être réalisée avant, pendant ou après le traitement initial.
L'ADN sera extrait des tissus et du sang archivés ou frais. Le panel de cancer basé sur NGS et le Nanostring CNV seront testés avec de l'ADN provenant de tissus et/ou de sang.
L'immunohistochimie et le FISH seront réalisés par des pathologistes à partir de tissus archivés ou frais.
De plus, une collecte de sang sera effectuée au départ (initial), trois semaines, six semaines, douze semaines et une imagerie ultérieure.
Les tissus tumoraux (frais ou archivés) seront analysés à l'aide d'un panel de cancer basé sur NGS, de nanostring CNV, d'immunohistochimie et/ou de FISH. Les méthodes spécifiques de chaque test moléculaire seront définies avec un manuel de laboratoire standard élaboré par des pathologistes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Se-Hoon Lee, MD,Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-10-4759-7640
- E-mail: sehoon.lee@samsung.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seoha Kim
- Numéro de téléphone: +82-2-2148-7668
- E-mail: seoha88.kim@samsung.com
Lieux d'étude
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Incheon, Corée du Sud
- Complété
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, Corée du Sud
- Complété
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 135-710
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Chercheur principal:
- Se-Hoon Lee
-
Contact:
- Se-Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-2148-7665
- E-mail: sehoon.lee@samsung.com
-
Seoul, Corée du Sud
- Complété
- VHS medical center
-
Taebuk, Corée du Sud
- Complété
- Chungbuk University Hospital
-
Ulsan, Corée du Sud
- Complété
- Ulsan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement pleinement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Les patients doivent avoir ≥ 20 ans.
- Cancers du poumon à petites cellules confirmés histologiquement ou cytologiquement
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
- Patients traités ou ayant été traités par une chimiothérapie à base de platine en traitement de première ligne
- Patients avec des tissus d'archives disponibles pour l'analyse moléculaire ou patients qui ont accepté la biopsie pour l'analyse moléculaire
Critère d'exclusion:
- Plus de deux schémas de chimiothérapie antérieurs pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules
- Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace)
- Patients atteints d'un deuxième cancer primitif, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie pendant ≤ 2 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancers du poumon à petites cellules
Fournir les caractéristiques moléculaires des cancers du poumon à petites cellules pour poursuivre l'essai SUKSES, évaluer le taux de réussite du profilage moléculaire des cancers du poumon à petites cellules
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Les tissus tumoraux (frais ou d'archives) seront analysés à l'aide d'un panel de cancer basé sur NGS, d'un nanostring CNV, d'une immunohistochimie et/ou d'une FISH. Les méthodes spécifiques de chaque test moléculaire seront définies avec un manuel de laboratoire standard développé par des pathologistes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de chaque sous-type moléculaire
Délai: Après inscription de cette étude
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Fournir les caractéristiques moléculaires du SCLC pour procéder à l'essai SUKSES
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Après inscription de cette étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de chaque méthode de profilage moléculaire
Délai: Après avoir terminé l'inscription
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Fournir les caractéristiques moléculaires du SCLC pour procéder à l'essai SUKSES
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Après avoir terminé l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Se-Hoon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-02-071
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