Молекулярный скрининг для зонтичного исследования (SUKSES) у пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого [SUKSES-S]
Этот протокол является только протоколом молекулярного скрининга. В этот протокол не будут включены никакие исследования лекарственного вмешательства. На основании молекулярного профиля пациенты могут иметь право на участие в исследовании лекарственного вмешательства в рамках исследования SUKSES.
Эта процедура может быть выполнена во время или после лечения первой линии. ДНК будет извлечена из архивных или свежих тканей и крови. Онкологическая панель на основе NGS и Nanostring CNV будут протестированы с использованием ДНК ткани и/или крови.
Иммуногистохимия и FISH будут проводиться патологами с использованием архивных или свежих тканей.
Опухолевые ткани (свежие или архивные) будут проанализированы с использованием панели рака на основе NGS, нанострунной CNV, иммуногистохимии и/или FISH.
Конкретные методы каждого молекулярного теста будут определены стандартным лабораторным руководством, разработанным патологами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол представляет собой только протокол молекулярного скрининга. Никакие исследования по вмешательству в отношении лекарств не будут включены в этот протокол. На основании молекулярного профиля пациенты могут иметь право на участие в исследовании лекарственного вмешательства в рамках исследования SUKSES.
Эту процедуру (молекулярное профилирование) можно выполнять до, во время или после первичного лечения.
ДНК будет извлечена из архивных или свежих тканей и крови. Панель рака на основе NGS и Nanostring CNV будут протестированы с использованием ДНК из ткани и/или крови.
Иммуногистохимия и FISH будут выполняться патологами с использованием архивных или свежих тканей.
Кроме того, сбор крови будет проводиться на исходном уровне (начальном), через три недели, шесть недель, двенадцать недель и последующую визуализацию.
Опухолевые ткани (свежие или архивные) будут анализироваться с использованием онкологической панели на основе NGS, нанострунной CNV, иммуногистохимии и/или FISH. Конкретные методы каждого молекулярного теста будут определены стандартным лабораторным руководством, разработанным патологами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Se-Hoon Lee, MD,Ph.D.
- Номер телефона: +82-10-4759-7640
- Электронная почта: sehoon.lee@samsung.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seoha Kim
- Номер телефона: +82-2-2148-7668
- Электронная почта: seoha88.kim@samsung.com
Места учебы
-
-
-
Incheon, Южная Корея
- Завершенный
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Южная Корея
- Завершенный
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 135-710
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Главный следователь:
- Se-Hoon Lee
-
Контакт:
- Se-Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82-2-2148-7665
- Электронная почта: sehoon.lee@samsung.com
-
Seoul, Южная Корея
- Завершенный
- VHS medical center
-
Taebuk, Южная Корея
- Завершенный
- Chungbuk University Hospital
-
Ulsan, Южная Корея
- Завершенный
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставление полностью информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Возраст пациентов должен быть ≥20 лет.
- Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Пациенты, которые лечатся или лечились химиотерапией на основе платины в качестве лечения первой линии
- Пациенты с доступными архивными тканями для молекулярного анализа или пациенты, которые согласились на биопсию для молекулярного анализа
Критерий исключения:
- Более двух предшествующих режимов химиотерапии для лечения мелкоклеточного рака легкого
- Беременные или кормящие женщины (женщины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции)
- Пациенты со вторым первичным раком, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, пролеченных радикально без признаков заболевания в течение ≤2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мелкоклеточный рак легкого
Предоставить молекулярные характеристики мелкоклеточного рака легкого для продолжения исследования SUKSES. Оценить степень успеха молекулярного профилирования мелкоклеточного рака легкого.
|
Опухолевые ткани (свежие или архивные) будут проанализированы с использованием панели рака на основе NGS, нанострунной CNV, иммуногистохимии и/или FISH. Конкретные методы каждого молекулярного теста будут определены стандартным лабораторным руководством, разработанным патологами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение каждого молекулярного подтипа
Временное ограничение: После регистрации данного исследования
|
Предоставить молекулярные характеристики SCLC для продолжения исследования SUKSES.
|
После регистрации данного исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха каждого метода молекулярного профилирования
Временное ограничение: После завершения регистрации
|
Предоставить молекулярные характеристики SCLC для продолжения исследования SUKSES.
|
После завершения регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Se-Hoon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-02-071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .