Molekularne badanie przesiewowe w badaniu parasolowym (SUKSES) u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca [SUKSES-S]
Ten protokół jest tylko protokołem badań przesiewowych molekularnych. W niniejszym protokole nie zostanie uwzględnione żadne badanie dotyczące interwencji lekowej. Na podstawie profilowania molekularnego pacjenci mogą kwalifikować się do badania interwencji lekowej w badaniu SUKSES.
Procedurę tę można wykonać w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu. DNA zostanie pobrane z zarchiwizowanej lub świeżej tkanki i krwi. Panel raka oparty na NGS i Nanostring CNV zostaną przetestowane z DNA z tkanki i / lub krwi.
Immunohistochemia i FISH zostaną wykonane przez patologów przy użyciu zarchiwizowanych lub świeżych tkanek.
Tkanki nowotworowe (świeże lub archiwalne) zostaną przeanalizowane przy użyciu panelu raka opartego na NGS, nanostrunowej CNV, immunohistochemii i/lub FISH.
Konkretne metody każdego badania molekularnego zostaną określone w standardowym podręczniku laboratoryjnym opracowanym przez patologów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejszy protokół jest wyłącznie protokołem molekularnego badania przesiewowego. Do niniejszego protokołu nie zostaną włączone żadne badania dotyczące interwencji lekowej. Na podstawie profilowania molekularnego pacjenci mogą kwalifikować się do badania interwencyjnego w ramach badania SUKSES.
Zabieg ten (profilowanie molekularne) można wykonać przed, w trakcie lub po zabiegu wstępnym.
Z archiwalnej lub świeżej tkanki i krwi zostanie pobrane DNA. Panel nowotworowy oparty na NGS i Nanostring CNV zostaną przetestowane przy użyciu DNA z tkanki i/lub krwi.
Patolodzy przeprowadzą badania immunohistochemiczne i FISH przy użyciu zarchiwizowanych lub świeżych tkanek.
Ponadto pobieranie krwi będzie przeprowadzane na poziomie wyjściowym (wstępnym), po trzech tygodniach, sześciu tygodniach, dwunastu tygodniach, a następnie przeprowadzane będą badania obrazowe.
Tkanki nowotworowe (świeże lub archiwalne) będą analizowane przy użyciu panelu nowotworowego opartego na NGS, nanostrunowej CNV, immunohistochemii i/lub FISH. Konkretne metody każdego badania molekularnego zostaną określone w standardowym podręczniku laboratoryjnym opracowanym przez patologów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Se-Hoon Lee, MD,Ph.D.
- Numer telefonu: +82-10-4759-7640
- E-mail: sehoon.lee@samsung.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seoha Kim
- Numer telefonu: +82-2-2148-7668
- E-mail: seoha88.kim@samsung.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chungbuk, Republika Korei
- Zakończony
- Chungbuk University Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Zakończony
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Republika Korei
- Zakończony
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Główny śledczy:
- Se-Hoon Lee
-
Kontakt:
- Se-Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 82-2-2148-7665
- E-mail: sehoon.lee@samsung.com
-
Seoul, Republika Korei
- Zakończony
- VHS Medical Center
-
Ulsan, Republika Korei
- Zakończony
- Ulsan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie w pełni świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Pacjenci muszą być w wieku ≥20 lat.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- Pacjenci, którzy są lub byli leczeni chemioterapią opartą na związkach platyny jako leczenie pierwszego rzutu
- Pacjenci z dostępnymi archiwalnymi tkankami do analizy molekularnej lub pacjenci, którzy zgodzili się na wykonanie biopsji do analizy molekularnej
Kryteria wyłączenia:
- Ponad dwa wcześniejsze schematy chemioterapii w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca
- Kobiety w ciąży lub karmiące (kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji)
- Pacjenci z drugim rakiem pierwotnym, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≤2 lata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Raki drobnokomórkowe płuc
Dostarczenie charakterystyki molekularnej drobnokomórkowego raka płuca w celu kontynuacji badania SUKSES, Ocena wskaźnika powodzenia profilowania molekularnego drobnokomórkowego raka płuca
|
Tkanki nowotworowe (świeże lub archiwalne) zostaną przeanalizowane przy użyciu panelu raka opartego na NGS, nanostrunowej CNV, immunohistochemii i/lub FISH. Konkretne metody każdego badania molekularnego zostaną określone w standardowym podręczniku laboratoryjnym opracowanym przez patologów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek każdego podtypu molekularnego
Ramy czasowe: Po zarejestrowaniu tego badania
|
Aby zapewnić charakterystykę molekularną SCLC, aby kontynuować próbę SUKSES
|
Po zarejestrowaniu tego badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności poszczególnych metod profilowania molekularnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji
|
Aby zapewnić charakterystykę molekularną SCLC, aby kontynuować próbę SUKSES
|
Po zakończeniu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Se-Hoon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Rak, neuroendokrynny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-02-071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .