De moleculaire screeningstudie voor de Umbrella Trial (SUKSES) bij patiënten met recidiverende kleincellige longkanker [SUKSES-S]
Dit protocol is alleen een protocol voor moleculaire screening. In dit protocol zal geen geneesmiddelinterventieonderzoek worden opgenomen. Op basis van de moleculaire profilering kunnen patiënten in aanmerking komen voor een geneesmiddelinterventieonderzoek van de SUKSES-studie.
Deze ingreep kan tijdens of na de eerstelijnsbehandeling worden uitgevoerd. DNA zal worden geëxtraheerd uit het gearchiveerde of verse weefsel en bloed. Op NGS gebaseerd kankerpanel en Nanostring CNV worden getest met DNA uit weefsel en/of bloed.
Immunohistochemie en FISH zullen worden uitgevoerd door pathologen met behulp van gearchiveerd of vers weefsel.
Tumorweefsels (vers of archief) zullen worden geanalyseerd met behulp van NGS-gebaseerd kankerpanel, nanostring CNV, immunohistochemie en/of FISH.
Specifieke methoden van elke moleculaire test zullen worden gedefinieerd met een standaard laboratoriumhandboek dat is ontwikkeld door pathologen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol is uitsluitend een moleculair screeningprotocol. In dit protocol zal geen onderzoek naar geneesmiddelinterventie worden opgenomen. Op basis van de moleculaire profilering kunnen patiënten in aanmerking komen voor een medicamenteuze interventiestudie van de SUKSES-studie.
Deze procedure (moleculaire profilering) kan vóór, tijdens of na de initiële behandeling worden uitgevoerd.
Uit het gearchiveerde of verse weefsel en bloed wordt DNA gehaald. Op NGS gebaseerd kankerpanel en Nanostring CNV zullen worden getest met DNA uit weefsel en/of bloed.
Immunohistochemie en FISH zullen worden uitgevoerd door pathologen met behulp van gearchiveerd of vers weefsel.
Daarnaast zal bloedafname worden uitgevoerd bij baseline (initieel), drie weken, zes weken, twaalf weken en daaropvolgende beeldvorming.
Tumorweefsels (vers of uit archief) zullen worden geanalyseerd met behulp van een op NGS gebaseerd kankerpanel, nanostring CNV, immunohistochemie en/of FISH. Specifieke methoden voor elke moleculaire test zullen worden gedefinieerd aan de hand van een standaard laboratoriumhandleiding ontwikkeld door pathologen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Se-Hoon Lee, MD,Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-10-4759-7640
- E-mail: sehoon.lee@samsung.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Seoha Kim
- Telefoonnummer: +82-2-2148-7668
- E-mail: seoha88.kim@samsung.com
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea
- Voltooid
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Zuid -Korea
- Voltooid
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 135-710
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Se-Hoon Lee
-
Contact:
- Se-Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 82-2-2148-7665
- E-mail: sehoon.lee@samsung.com
-
Seoul, Zuid -Korea
- Voltooid
- VHS medical center
-
Taebuk, Zuid -Korea
- Voltooid
- Chungbuk University Hospital
-
Ulsan, Zuid -Korea
- Voltooid
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van volledig geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Patiënten moeten ≥20 jaar oud zijn.
- Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkankers
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
- Patiënten die worden behandeld of werden behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie als eerstelijnsbehandeling
- Patiënten met beschikbare archiefweefsels voor moleculaire analyse of patiënten die instemden met biopsie voor moleculaire analyse
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan twee eerdere chemotherapiebehandelingen voor de behandeling van kleincellige longkanker
- Zwangere of zogende vrouwen (vruchtbare vrouwen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken)
- Patiënten met tweede primaire kanker, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de baarmoederhals of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≤2 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kleincellige longkankers
Om moleculaire kenmerken van kleincellige longkankers te verschaffen om de SUKSES-studie voort te zetten, om het slagingspercentage van moleculaire profilering van kleincellige longkankers te beoordelen
|
Tumorweefsels (vers of archief) zullen worden geanalyseerd met behulp van NGS-gebaseerd kankerpanel, nanostring CNV, immunohistochemie en/of FISH. Specifieke methoden van elke moleculaire test zullen worden gedefinieerd met een standaard laboratoriumhandboek dat is ontwikkeld door pathologen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van elk moleculair subtype
Tijdsspanne: Na aanmelding van dit onderzoek
|
Om moleculaire kenmerken van SCLC te verkrijgen om de SUKSES-studie voort te zetten
|
Na aanmelding van dit onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van elke moleculaire profileringsmethode
Tijdsspanne: Na voltooiing van de registratie
|
Om moleculaire kenmerken van SCLC te verkrijgen om de SUKSES-studie voort te zetten
|
Na voltooiing van de registratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Se-Hoon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-02-071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .