Estudio de detección molecular para el ensayo general (SUKSES) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída [SUKSES-S]
Este protocolo es solo un protocolo de detección molecular. No se incluirá ningún estudio de intervención farmacológica en este protocolo. Según el perfil molecular, los pacientes pueden ser elegibles para el estudio de intervención farmacológica del ensayo SUKSES.
Este procedimiento se puede realizar durante o después del tratamiento de primera línea. El ADN se extraerá del tejido y la sangre archivados o frescos. El panel de cáncer basado en NGS y Nanostring CNV se analizarán con ADN de tejido y/o sangre.
Los patólogos realizarán inmunohistoquímica y FISH utilizando tejido archivado o fresco.
Los tejidos tumorales (frescos o de archivo) se analizarán utilizando un panel de cáncer basado en NGS, nanostring CNV, inmunohistoquímica y/o FISH.
Los métodos específicos de cada prueba molecular se definirán con un manual de laboratorio estándar desarrollado por patólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo es únicamente un protocolo de detección molecular. No se incluirá ningún estudio de intervención farmacológica en este protocolo. Según el perfil molecular, los pacientes pueden ser elegibles para el estudio de intervención farmacológica del ensayo SUKSES.
Este procedimiento (perfil molecular) se puede realizar antes, durante o después del tratamiento inicial.
El ADN se extraerá del tejido y la sangre archivados o frescos. El panel de cáncer basado en NGS y Nanostring CNV se probarán con ADN de tejido y/o sangre.
Los patólogos realizarán inmunohistoquímica y FISH utilizando tejido fresco o archivado.
Además, la extracción de sangre se realizará al inicio (inicial), a las tres semanas, a las seis semanas, a las doce semanas y a las imágenes posteriores.
Los tejidos tumorales (frescos o de archivo) se analizarán utilizando un panel de cáncer basado en NGS, CNV de nanocadenas, inmunohistoquímica y/o FISH. Los métodos específicos de cada prueba molecular se definirán con un manual de laboratorio estándar desarrollado por patólogos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Se-Hoon Lee, MD,Ph.D.
- Número de teléfono: +82-10-4759-7640
- Correo electrónico: sehoon.lee@samsung.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seoha Kim
- Número de teléfono: +82-2-2148-7668
- Correo electrónico: seoha88.kim@samsung.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Incheon, Corea del Sur
- Terminado
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Corea del Sur
- Terminado
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Se-Hoon Lee
-
Contacto:
- Se-Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-2148-7665
- Correo electrónico: sehoon.lee@samsung.com
-
Seoul, Corea del Sur
- Terminado
- VHS medical center
-
Taebuk, Corea del Sur
- Terminado
- Chungbuk University Hospital
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Ulsan, Corea del Sur
- Terminado
- Ulsan University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento plenamente informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Los pacientes deben tener ≥20 años de edad.
- Cánceres de pulmón de células pequeñas confirmados histológica o citológicamente
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- Pacientes que están siendo tratados o fueron tratados con quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea
- Pacientes con tejidos de archivo disponibles para análisis molecular o pacientes que aceptaron biopsia para análisis molecular
Criterio de exclusión:
- Más de dos regímenes de quimioterapia previos para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas
- Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz)
- Pacientes con un segundo cáncer primario, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≤2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cánceres de pulmón de células pequeñas
Proporcionar las características moleculares de los cánceres de pulmón de células pequeñas para proceder con el ensayo SUKSES. Evaluar la tasa de éxito del perfil molecular de los cánceres de pulmón de células pequeñas.
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Los tejidos tumorales (frescos o de archivo) se analizarán utilizando un panel de cáncer basado en NGS, nanostring CNV, inmunohistoquímica y/o FISH. Los métodos específicos de cada prueba molecular se definirán con un manual de laboratorio estándar desarrollado por patólogos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de cada subtipo molecular.
Periodo de tiempo: Después del registro de este estudio.
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Proporcionar características moleculares del SCLC para continuar con el ensayo SUKSES.
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Después del registro de este estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de cada método de perfilado molecular.
Periodo de tiempo: Después de completar el registro
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Proporcionar características moleculares del SCLC para continuar con el ensayo SUKSES.
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Después de completar el registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Se-Hoon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-02-071
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