Den molekylära screeningstudien för paraplyförsöket (SUKSES) i patienter med återfall av småcellig lungcancer [SUKSES-S]
Detta protokoll är endast ett protokoll för molekylär screening. Ingen läkemedelsinterventionsstudie kommer att inkluderas i detta protokoll. Baserat på den molekylära profileringen kan patienter vara berättigade till läkemedelsinterventionsstudien av SUKSES-studien.
Denna procedur kan utföras under eller efter förstahandsbehandlingen. DNA kommer att extraheras från den arkiverade eller färska vävnaden och blodet. NGS-baserad cancerpanel och Nanostring CNV kommer att testas med DNA från vävnad och/eller blod.
Immunhistokemi och FISH kommer att utföras av patologer med hjälp av arkiverad eller färsk vävnad.
Tumörvävnader (färska eller arkiverade) kommer att analyseras med hjälp av NGS-baserad cancerpanel, nanostring CNV, immunhistokemi och/eller FISH.
Specifika metoder för varje molekylär test kommer att definieras med standardlaboratoriemanualen utvecklad av patologer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll är endast ett protokoll för molekylär screening. Ingen läkemedelsinterventionsstudie kommer att inkluderas i detta protokoll. Baserat på den molekylära profileringen kan patienter vara berättigade till läkemedelsinterventionsstudien av SUKSES-studien.
Denna procedur (molekylär profilering) kan utföras före, under eller efter den initiala behandlingen.
DNA kommer att extraheras från den arkiverade eller färska vävnaden och blodet. NGS-baserad cancerpanel och Nanostring CNV kommer att testas med DNA från vävnad och/eller blod.
Immunhistokemi och FISH kommer att utföras av patologer som använder arkiverad eller färsk vävnad.
Dessutom kommer blodinsamling att utföras vid Baseline (initial), tre veckor, sex veckor, tolv veckor och efterföljande avbildning.
Tumörvävnader (färska eller arkiverade) kommer att analyseras med hjälp av NGS-baserad cancerpanel, nanostring CNV, immunhistokemi och/eller FISH. Specifika metoder för varje molekylär test kommer att definieras med standardlaboratoriemanualen utvecklad av patologer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Se-Hoon Lee, MD,Ph.D.
- Telefonnummer: +82-10-4759-7640
- E-post: sehoon.lee@samsung.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Seoha Kim
- Telefonnummer: +82-2-2148-7668
- E-post: seoha88.kim@samsung.com
Studieorter
-
-
-
Incheon, Sydkorea
- Avslutad
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Sydkorea
- Avslutad
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 135-710
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Huvudutredare:
- Se-Hoon Lee
-
Kontakt:
- Se-Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2148-7665
- E-post: sehoon.lee@samsung.com
-
Seoul, Sydkorea
- Avslutad
- VHS medical center
-
Taebuk, Sydkorea
- Avslutad
- Chungbuk University Hospital
-
Ulsan, Sydkorea
- Avslutad
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av fullt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Patienterna måste vara ≥20 år gamla.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade Småcelliga lungcancer
- ECOG-prestandastatus på 0 till 2
- Patienter som behandlas eller behandlades med platinabaserad kemoterapi som förstahandsbehandling
- Patienter med tillgänglig arkivvävnad för molekylär analys eller patienter som samtyckt till biopsi för molekylär analys
Exklusions kriterier:
- Mer än två tidigare kemoterapiregimer för behandling av småcellig lungcancer
- Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod)
- Patienter med andra primär cancer, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, botande behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer botande behandlade utan tecken på sjukdom under ≤2 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Småcellig lungcancer
För att tillhandahålla molekylära egenskaper hos småcellig lungcancer för att fortsätta SUKSES-studien, För att bedöma framgångsfrekvensen för molekylär profilering av småcellig lungcancer
|
Tumörvävnader (färska eller arkiverade) kommer att analyseras med hjälp av NGS-baserad cancerpanel, nanostring CNV, immunhistokemi och/eller FISH. Specifika metoder för varje molekylär test kommer att definieras med standardlaboratoriemanualen utvecklad av patologer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan varje molekylär subtyp
Tidsram: Efter registrering av denna studie
|
För att tillhandahålla molekylära egenskaper hos SCLC för att fortsätta SUKSES-försöket
|
Efter registrering av denna studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för varje molekylär profileringsmetoder
Tidsram: Efter avslutad registrering
|
För att tillhandahålla molekylära egenskaper hos SCLC för att fortsätta SUKSES-försöket
|
Efter avslutad registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Se-Hoon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-02-071
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .