Taima TB: 3HP スタディ
2020年3月20日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
潜在性結核感染治療の標準治療と比較した、新しい12回の投与治療（3か月）の受容性と完了率
この第 IV 相臨床試験は、ヌナブト準州イカルイトとオンタリオ州オタワで LTBI 治療を必要とする人々を対象に実施されます。
この研究の主な目的は、新しい 3HP レジメンを使用した直接観察による予防的治療 (DOPT) を完了した人々の割合を、現在の標準である 9 か月の INH と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
潜在性結核感染 (LTBI) の治療は、人口の結核を減らすための全体的な戦略の重要な要素です。
治療は、活動性結核疾患の発症を防ぐことにより、地域社会で進行中の伝染を防ぎます。
潜在性結核感染の治療の現在の国際標準は、イソニアジド (INH) の 9 か月間です。
この長いレジメンの遵守は、治療の最大の障害の 1 つです。
最近の多施設多国籍無作為化対照非劣性試験では、アームあたり約 4,000 人の患者が参加し、リファペンチンと INH (3HP) を週 1 回合計 12 回投与すると、1 日 9 か月 (252 回分) の INH と同等の効果があることが実証されました。潜在性結核感染の治療 (1)
これらの調査結果は、LTBI の INH 標準と比較して 3HP で治療された 2 歳から 17 歳の子供を対象とした多施設国際無作為対照試験内にネストされた小児コホート (n=905 の適格な参加者) を通じて、小児集団でも再現されました。 (2 )
この新しいレジメンの有効性と安全性は確立されています。
リファペンチンは、2014 年 12 月に米国食品医薬品局 (FDA) によって LTBI の治療薬として承認されましたが、カナダではまだ承認されていません。
治療コースの短縮により、潜在性結核感染の治療を完了する人の数が増え、活動性結核の症例が減少する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2～65歳の男性または妊娠していない、授乳していない女性
- ツベルクリン皮膚テスト (TST) またはインターフェロン ガンマ放出アッセイ (IGRA) のいずれかを使用した、カナダの TB 基準による LTBI 診断
- 最近活動性結核患者と濃厚接触したツ反陰性の2～5歳の子供
- -完全なインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供するか、同意を提供できる親/保護者
除外基準:
- -疑いまたは確認された活動性結核疾患
- -参加者の自己報告による、いずれかの治験薬に対する既知のアレルギー
-出産の可能性のある女性参加者:
- スクリーニングで妊娠検査が陽性である、または
- -研究中に信頼できるバリア避妊法を使用する意思がない、または
- 授乳中です
以下を含む、3HPとの薬物相互作用を伴う薬物を代替できない/代替したくない：
- ホルモン避妊
- -抗レトロウイルス薬を服用しているHIV感染者
- 3HP と相互作用する他の薬物 (表 1 を参照)
- -INHまたはリファンピン耐性症例との既知の接触
- 体重 < 10 kg
- 無症候性患者のアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベルが正常上限の 3 倍を超えることによって定義される肝障害の可能性の証拠
- 患者によって報告されたポルフィリン症
- プロトコルを順守できない。
- 患者は、研究者の裁量により、詳細な文書とともに、他の理由で研究から除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：3馬力
中断時系列デザインは、新しい 3HP レジメンの導入前 (標準レジメン) と導入後 (中断) の複数の時点でデータを収集して、新しいレジメンで完了数の大幅な増加が発生したかどうかを検出することを目的としています。
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中断された時系列研究デザインを使用して、3HPレジメンの導入により、週2回の9か月のINHの標準と比較して、LTBI治療を完了する人が増えるかどうかを判断します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の完了
時間枠：3ヶ月
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治療を開始して完了する参加者
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gonzalo G Alvarez, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sterling TR, Villarino ME, Borisov AS, Shang N, Gordin F, Bliven-Sizemore E, Hackman J, Hamilton CD, Menzies D, Kerrigan A, Weis SE, Weiner M, Wing D, Conde MB, Bozeman L, Horsburgh CR Jr, Chaisson RE; TB Trials Consortium PREVENT TB Study Team. Three months of rifapentine and isoniazid for latent tuberculosis infection. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1104875.
- Villarino ME, Scott NA, Weis SE, Weiner M, Conde MB, Jones B, Nachman S, Oliveira R, Moro RN, Shang N, Goldberg SV, Sterling TR; International Maternal Pediatric and Adolescents AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Treatment for preventing tuberculosis in children and adolescents: a randomized clinical trial of a 3-month, 12-dose regimen of a combination of rifapentine and isoniazid. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):247-55. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3158. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Sep;169(9):878.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月28日
一次修了 (実際)
2019年8月15日
研究の完了 (実際)
2019年8月15日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。