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Taima TB: 3HP 연구

2020년 3월 20일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

잠복결핵감염 치료 표준치료 대비 신규 12회 투여(3개월) 수용성 및 완수율

이번 4상 임상시험은 온타리오주 오타와, 누나부트주 이칼루이트에서 LTBI 치료가 필요한 사람들을 대상으로 진행된다. 이 연구의 주요 목적은 새로운 3HP 요법을 사용하여 직접 관찰 예방 치료(DOPT)를 완료한 사람들의 비율을 현재 표준인 9개월 INH와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠복결핵감염(LTBI)의 치료는 전체 인구에서 결핵을 줄이기 위한 전반적인 전략의 중요한 구성 요소입니다. 치료는 활동성 결핵 발병을 예방하여 지역사회에서 진행 중인 전파를 예방합니다. 현재 LTBI 치료에 대한 국제 표준은 Isoniazid(INH) 9개월입니다. 이 긴 요법을 준수하는 것은 치료에 가장 큰 장애물 중 하나입니다. 팔당 약 4,000명의 환자를 대상으로 한 최근의 다기관, 다국적 무작위 대조군 비열등성 시험에서 리파펜틴과 INH(3HP)를 주 1회 총 12회 투여한 것이 9개월(252회 투여) 일일 INH만큼 효과적임이 입증되었습니다. LTBI 치료.(1) 이러한 결과는 또한 LTBI에 대한 INH 표준과 비교하여 3HP로 치료받은 2-17세 사이의 어린이를 대상으로 한 다기관 국제 무작위 통제 시험 내에 내포된 소아 코호트(n=905 적격 참가자)를 통해 소아 인구에서 복제되었습니다.(2 ) 이 새로운 요법의 효능과 안전성은 확립되었습니다. 리파펜틴은 2014년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 LTBI 치료용으로 승인되었지만 캐나다에서는 아직 승인되지 않았습니다. 단축된 치료 과정은 LTBI 치료를 완료하는 사람들의 수를 증가시켜 활동성 결핵 사례를 감소시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2-65세 사이의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
  2. 투베르쿨린 피부 검사(TST) 또는 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)을 사용하여 캐나다 TB 표준에 따른 LTBI 진단
  3. 최근 활동성 결핵 환자와 밀접하게 접촉한 TST 음성의 2-5세 어린이
  4. 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있거나 동의를 제공할 수 있는 부모/보호자

제외 기준:

  1. 의심되거나 확인된 활동성 결핵 질환
  2. 참가자가 직접 보고한 연구 약물에 대해 알려진 알레르기

  3. 다음과 같은 가임 여성 참가자:

    1. 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받거나
    2. 연구 중에 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않거나,
    3. 모유 수유 중

  4. 다음을 포함하여 3HP와의 약물 상호작용으로 약물을 대체할 수 없거나 대체할 의사가 없습니다.

    1. 호르몬 피임법
    2. 항 레트로 바이러스 약물을 사용하는 HIV 감염 참가자
    3. 3HP와 상호 작용하는 다른 약물(표 1 참조)
  5. INH 또는 리팜핀 내성 사례와의 알려진 접촉
  6. 무게 < 10kg
  7. 무증상 환자에서 정상 상한치의 3배 이상인 AST(aspartate transaminase) 수치로 정의되는 간 손상 가능성의 증거
  8. 환자가 보고한 포르피린증
  9. 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  10. 자세한 문서와 함께 조사자의 재량에 따라 환자는 다른 이유로 연구에서 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 3마력
중단된 시계열 설계는 새로운 3HP 요법 도입 전(표준 요법)과 도입 후(중단) 여러 시점에서 데이터를 수집하여 새로운 요법으로 완료 횟수가 크게 증가했는지 감지하는 것을 목표로 합니다.
의약품: 3마력
중단된 시계열 연구 설계를 사용하여 3HP 요법의 도입으로 주 2회 9개월 INH의 표준에 비해 더 많은 사람들이 LTBI 치료를 완료하게 되는지 여부를 결정합니다.
다른 이름들:
  • 리파펜틴, 프리프틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 완료
기간: 3 개월
치료를 시작하고 완료하는 참가자
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Government of Canada
Government of Nunavut

수사관

  • 수석 연구원: Gonzalo G Alvarez, MD, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160044-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 데이터를 공개하려면 연구 협력자의 기관 승인이 필요합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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